Terapia fotodinâmica (PDT) com creme de aminolevulinato de metila (MAL) em pacientes com pele tipo V ou IV com acne vulgar
11 de julho de 2013 atualizado por: Photocure
Um estudo cego, randomizado, intra-individual, controlado por veículo e multicêntrico de terapia fotodinâmica com creme MAL em pacientes com pele tipo V ou VI com acne vulgar
Neste estudo multicêntrico, serão incluídos pacientes com pele escura e acne vulgar.
Os pacientes receberão tratamento com MAL PDT e placebo PDT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de tratamento começou dentro de 2 semanas da tela do estudo. Os pacientes receberam dois tratamentos (MAL PDT e veículo PDT) para cada uma das áreas de tratamento, com 2 semanas de intervalo, e foram acompanhados 4 semanas após o último tratamento. A duração total do estudo foi de 6-8 semanas.
Aminolevulinato de metila 80 mg/g creme (creme MAL 8%) e veículo foi aplicado por 1,5 horas antes da iluminação (Aktilite® CL128), dose total de luz 37 J/cm2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- DuPage Medical Group
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino, com idade entre 15 e 40 anos, com acne vulgar.
- Pacientes com tipo de pele V ou VI (Fitzpatrick).
- Pacientes com duas áreas de 8x8 cm2 cada no dorso que incluam pelo menos 5 lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) cada. A distância mínima entre as duas áreas deve ser de pelo menos 4 cm.
- Pacientes com no máximo 2 lesões nodulares em qualquer uma das duas áreas de 8x8 cm2 cada no dorso.
- Pacientes cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas, abstinentes ou dispostas a usar um meio adequado de contracepção, incluindo pílulas anticoncepcionais ou métodos de barreira e espermicida por pelo menos 14 dias antes do Dia 0. Pacientes que usam pílulas anticoncepcionais devem ter usado o mesmo produto e dose por pelo menos 3 meses e deve concordar em permanecer com o mesmo produto e dose por mais 3 meses.
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de seguir as instruções do estudo na extensão e grau exigidos pelo protocolo.
- Os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado aprovado antes de qualquer procedimento do estudo.
- Os pacientes devem estar dispostos a serem fotografados. Os pacientes devem estar dispostos a assinar um formulário de consentimento para fotografia.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao MAL, a um composto PDT semelhante ou aos excipientes do creme.
- Participação em outros estudos clínicos concomitantemente ou nos últimos 30 dias.
- Pacientes que têm uma condição ou que estão em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente no estudo.
- Sensibilidade clinicamente significativa à luz visível ou porfiria ou sensibilidade à porfirina.
- Exposição à radiação ultravioleta (fototerapia UVB) nos últimos 30 dias.
- Pacientes com um período de washout para tratamentos tópicos para acne nas duas áreas de tratamento de menos de 14 dias. Qualquer tratamento tópico no rosto ou outras áreas fora das duas áreas de tratamento será permitido.
- Pacientes com um período de washout para antibióticos orais para tratamento de acne de menos de 1 mês.
- Pacientes com um período de washout para isotretinoína oral inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
PDT usando creme MAL
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Aplicação de creme seguida de iluminação com luz vermelha
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
PDT usando creme Placebo
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Aplicação de creme seguida de iluminação com luz vermelha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com hipopigmentação e hiperpigmentação moderada a grave avaliadas após o tratamento
Prazo: 4 semanas após o último tratamento, 6 semanas após a linha de base
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4 semanas após o último tratamento, 6 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de eritema (leve e moderado) imediatamente após a primeira PDT
Prazo: Imediatamente após o tratamento na linha de base
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Pacientes com eritema leve ou moderado após o primeiro tratamento inicial.
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Imediatamente após o tratamento na linha de base
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Alteração nas contagens de lesões inflamatórias a partir da linha de base
Prazo: 4 semanas após o último tratamento, 6 semanas após a linha de base
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4 semanas após o último tratamento, 6 semanas após a linha de base
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Alteração nas contagens de lesões não inflamatórias a partir da linha de base
Prazo: 4 semanas após o último tratamento, 6 semanas após a linha de base
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4 semanas após o último tratamento, 6 semanas após a linha de base
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Pontuação de eritema (leve e moderado) imediatamente após o segundo tratamento
Prazo: Imediatamente após o segundo tratamento, 2 semanas após a linha de base
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Pacientes com eritema leve ou moderado após o segundo tratamento.
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Imediatamente após o segundo tratamento, 2 semanas após a linha de base
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Pontuação de eritema (leve e moderado) 1 dia após o primeiro tratamento
Prazo: 1 dia após o 1º tratamento e linha de base
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Pacientes com eritema leve ou moderado 1 dia após o primeiro tratamento.
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1 dia após o 1º tratamento e linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ashish C Bhatia, MD, Dermatology Institute of DuPage Medical Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC TA203/08
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