Terapia fotodinamica (PDT) con crema al metil aminolevulinato (MAL) in pazienti con fototipo V o IV con acne vulgaris

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile e maschile, di età compresa tra 15 e 40 anni con acne vulgaris.
2. Pazienti con fototipo V o VI (Fitzpatrick).
3. Pazienti con due aree di 8x8 cm2 ciascuna sul dorso che includono almeno 5 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) ciascuna. La distanza minima tra le due aree deve essere di almeno 4 cm.
4. Pazienti con non più di 2 lesioni nodulari in una qualsiasi delle due aree di ogni 8x8 cm2 sul dorso.
5. Pazienti chirurgicamente sterili, in postmenopausa, astinenti o disposti a utilizzare un adeguato mezzo contraccettivo, comprese le pillole anticoncezionali o metodi di barriera e spermicida per almeno 14 giorni prima del Giorno 0. I pazienti che utilizzano pillole anticoncezionali devono aver utilizzato lo stesso prodotto e dose per almeno 3 mesi e deve accettare di rimanere con lo stesso prodotto e dose per altri 3 mesi.
6. I pazienti devono essere disposti e in grado di seguire le istruzioni dello studio nella misura e nel grado richiesti dal protocollo.
7. I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato approvato prima di qualsiasi procedura dello studio.
8. I pazienti devono essere disposti a farsi fotografare. I pazienti devono essere disposti a firmare un modulo di consenso alla fotografia.

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota al MAL, a un composto PDT simile o agli eccipienti della crema.
2. Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni.
3. Pazienti che hanno una condizione o che si trovano in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente, può confondere i risultati dello studio o può interferire con la partecipazione del paziente allo studio.
4. Sensibilità clinicamente significativa alla luce visibile o sensibilità alla porfiria o alla porfirina.
5. Esposizione a radiazioni ultraviolette (fototerapia UVB) negli ultimi 30 giorni.
6. Pazienti con un periodo di washout per trattamenti topici per la loro acne nelle due aree di trattamento inferiore a 14 giorni. Sarà consentito qualsiasi trattamento topico sul viso o su altre aree al di fuori delle due aree di trattamento.
7. Pazienti con un periodo di sospensione per antibiotici orali per il trattamento dell'acne inferiore a 1 mese.
8. Pazienti con un periodo di washout per isotretinoina orale inferiore a 6 mesi.