Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi (PDT) med metylaminolevulinat (MAL) krem ​​hos pasienter med hudtype V eller IV med acne vulgaris

11. juli 2013 oppdatert av: Photocure

En blindet, randomisert, intraindividuell, kjøretøykontrollert og multisenterstudie av fotodynamisk terapi med MAL-krem hos pasienter med hudtype V eller VI med acne vulgaris

I denne multisenterstudien vil pasienter med mørk hud og acne vulgaris inkluderes. Pasientene vil få behandling med MAL PDT og placebo PDT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsperioden startet innen 2 uker etter studieskjermbildet. Pasientene fikk to behandlinger (MAL PDT og vehikel-PDT) til hvert av behandlingsområdene, med 2 ukers mellomrom, og ble fulgt opp 4 uker etter siste behandling. Den totale varigheten av studien var 6-8 uker.

Metylaminolevulinat 80 mg/g krem ​​(MAL krem ​​8%) og bærer ble påført i 1,5 timer før belysning (Aktilite® CL128), total lysdose 37 J/cm2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • DuPage Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 15 til 40 år med akne vulgaris.
  2. Pasienter med hudtype V eller VI (Fitzpatrick).
  3. Pasienter med to områder på hver 8x8 cm2 på ryggen som inkluderer minst 5 inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) hver. Minimumsavstanden mellom de to områdene bør være minst 4 cm.
  4. Pasienter med ikke mer enn 2 nodulære lesjoner i noen av de to områdene på hver 8x8 cm2 på baksiden.
  5. Pasienter som er kirurgisk sterile, postmenopausale, avholdende eller villige til å bruke en adekvat prevensjon, inkludert p-piller, eller barrieremetoder og sæddrepende middel i minst 14 dager før dag 0. Pasienter som bruker p-piller må ha brukt samme produkt og dose i minst 3 måneder og må godta å bli med samme produkt og dose i ytterligere 3 måneder.
  6. Pasienter må være villige og i stand til å følge studieinstruksjoner i den grad og grad som kreves av protokollen.
  7. Pasienter må signere det godkjente informerte samtykkeskjemaet før eventuelle studieprosedyrer.
  8. Pasienter må være villige til å bli fotografert. Pasienter må være villige til å signere et samtykkeskjema for fotografering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot MAL, mot en lignende PDT-forbindelse, eller mot hjelpestoffer i kremen.
  2. Deltakelse i andre kliniske studier enten samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene.
  3. Pasienter som har en tilstand eller som er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien.
  4. Klinisk signifikant følsomhet for synlig lys, eller har porfyri- eller porfyrinfølsomhet.
  5. Eksponering for ultrafiolett stråling (UVB fototerapi) i løpet av de siste 30 dagene.
  6. Pasienter med utvaskingsperiode for lokal behandling for akne i de to behandlingsområdene på mindre enn 14 dager. All aktuell behandling i ansiktet eller andre områder utenfor de to behandlingsområdene vil være tillatt.
  7. Pasienter med en utvaskingsperiode for orale antibiotika for behandling av akne på mindre enn 1 måned.
  8. Pasienter med en utvaskingsperiode for oralt isotretinoin på mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
PDT bruker MAL crem
Legemiddel: Metylaminolevulinat (MAL) PDT
Krempåføring etterfulgt av belysning med rødt lys
PLACEBO_COMPARATOR: 2
PDT bruker Placebo-krem
Legemiddel: Metylaminolevulinat (MAL) PDT
Krempåføring etterfulgt av belysning med rødt lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med moderat til alvorlig hypopigmentering og hyperpigmentering vurdert etter behandling
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling, 6 uker etter baseline
4 uker etter siste behandling, 6 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erythema Score (mild og moderat) Umiddelbart etter første PDT
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling ved baseline
Pasienter med mild eller moderat erytem etter første behandling ved baseline.
Umiddelbart etter behandling ved baseline
Endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling, 6 uker etter baseline
4 uker etter siste behandling, 6 uker etter baseline
Endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner fra baseline
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling, 6 uker etter baseline
4 uker etter siste behandling, 6 uker etter baseline
Erythema Score (mild og moderat) Umiddelbart etter andre behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter andre behandling, 2 uker etter baseline
Pasienter med mild eller moderat erytem etter andre behandling.
Umiddelbart etter andre behandling, 2 uker etter baseline
Erytemscore (mild og moderat) 1 dag etter første behandling
Tidsramme: 1 dag etter 1. behandling og baseline
Pasienter med mild eller moderat erytem 1 dag etter første behandling.
1 dag etter 1. behandling og baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Photocure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashish C Bhatia, MD, Dermatology Institute of DuPage Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC TA203/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Metylaminolevulinat (MAL) PDT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere