Terapia fotodinámica (TFD) con crema de aminolevulinato de metilo (MAL) en pacientes con piel tipo V o IV con acné vulgar

Criterios de inclusión:

1. Pacientes femeninos y masculinos, de 15 a 40 años de edad con acné vulgar.
2. Pacientes con piel tipo V o VI (Fitzpatrick).
3. Pacientes con dos áreas de 8x8 cm2 cada una en la espalda que incluyan al menos 5 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) cada una. La distancia mínima entre las dos áreas debe ser de al menos 4 cm.
4. Pacientes con no más de 2 lesiones nodulares en cualquiera de las dos áreas de cada 8x8 cm2 en la espalda.
5. Pacientes estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas, abstinentes o dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado, incluidas píldoras anticonceptivas o métodos de barrera y espermicida durante al menos 14 días antes del Día 0. Las pacientes que usan píldoras anticonceptivas deben haber usado el mismo producto y dosis durante al menos 3 meses y debe aceptar permanecer con el mismo producto y dosis durante 3 meses adicionales.
6. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de seguir las instrucciones del estudio en la medida y el grado requerido por el protocolo.
7. Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado aprobado antes de cualquier procedimiento del estudio.
8. Los pacientes deben estar dispuestos a ser fotografiados. Los pacientes deben estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento de fotografía.

Criterio de exclusión:

1. Alergia conocida a MAL, a un compuesto TFD similar o a los excipientes de la crema.
2. Participación en otros estudios clínicos, ya sea simultáneamente o en los últimos 30 días.
3. Pacientes que tienen una condición o que se encuentran en una situación que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir con la participación del paciente en el estudio.
4. Sensibilidad clínicamente significativa a la luz visible, o tiene porfiria o sensibilidad a la porfirina.
5. Exposición a radiación ultravioleta (fototerapia UVB) en los últimos 30 días.
6. Pacientes con un período de lavado para tratamientos tópicos para el acné en las dos áreas de tratamiento de menos de 14 días. Se permitirá cualquier tratamiento tópico en la cara u otras áreas fuera de las dos áreas de tratamiento.
7. Pacientes con un período de lavado de antibióticos orales para el tratamiento del acné de menos de 1 mes.
8. Pacientes con un período de lavado de isotretinoína oral de menos de 6 meses.