Fotodynamická terapie (PDT) s methylaminolevulinátovým (MAL) krémem u pacientů s kůží typu V nebo IV s akné vulgaris
11. července 2013 aktualizováno: Photocure
Slepá, randomizovaná, intraindividuální, vozidlem řízená a multicentrická studie fotodynamické terapie krémem MAL u pacientů s kůží typu V nebo VI s akné vulgaris
V této multicentrické studii budou zahrnuti pacienti s tmavou pletí a akné vulgaris.
Pacienti dostanou léčbu MAL PDT a placebo PDT.
Přehled studie
Detailní popis
Léčebné období začalo během 2 týdnů od screeningu studie. Pacienti podstoupili dvě ošetření (MAL PDT a PDT s vehikulem) pro každou z ošetřovaných oblastí v odstupu 2 týdnů a byli sledováni 4 týdny po posledním ošetření. Celková doba trvání studie byla 6-8 týdnů.
Methylaminolevulinát 80 mg/g krém (MAL krém 8 %) a vehikulum byly aplikovány po dobu 1,5 hodiny před iluminací (Aktilite® CL128), celková dávka světla 37 J/cm2
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ženy a muži ve věku 15 až 40 let s acne vulgaris.
- Pacienti s typem kůže V nebo VI (Fitzpatrick).
- Pacienti se dvěma plochami z každé 8x8 cm2 na zádech, z nichž každá obsahuje alespoň 5 zánětlivých lézí (papuly, pustuly a uzliny). Minimální vzdálenost mezi oběma plochami by měla být alespoň 4 cm.
- Pacienti s ne více než 2 nodulárními lézemi v kterékoli ze dvou oblastí každé 8x8 cm2 na zádech.
- Pacientky, které jsou chirurgicky sterilní, po menopauze, abstinují nebo jsou ochotné používat adekvátní prostředky antikoncepce včetně antikoncepčních pilulek nebo bariérových metod a spermicidů po dobu nejméně 14 dnů před dnem 0. Pacientky užívající antikoncepční pilulky musí používat stejný přípravek a dávku po dobu nejméně 3 měsíců a musí souhlasit s tím, že zůstanete se stejným produktem a dávkou po dobu dalších 3 měsíců.
- Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat pokyny studie v rozsahu a míře požadované protokolem.
- Pacienti musí před jakýmikoli postupy studie podepsat schválený formulář informovaného souhlasu.
- Pacienti musí být ochotni se nechat fotit. Pacienti musí být ochotni podepsat formulář souhlasu s fotografováním.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na MAL, na podobnou sloučeninu PDT nebo na pomocné látky krému.
- Účast na jiných klinických studiích buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů.
- Pacienti, kteří mají onemocnění nebo kteří se nacházejí v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může narušit účast pacienta ve studii.
- Klinicky významná citlivost na viditelné světlo nebo má porfyrii nebo citlivost na porfyrin.
- Expozice ultrafialovému záření (UVB fototerapie) během posledních 30 dnů.
- Pacienti s vymývacím obdobím pro lokální léčbu akné ve dvou oblastech léčby kratší než 14 dní. Jakékoli lokální ošetření na obličeji nebo jiných oblastech mimo dvě ošetřované oblasti bude povoleno.
- Pacienti s vymývacím obdobím pro perorální antibiotika pro léčbu akné kratší než 1 měsíc.
- Pacienti s vymývacím obdobím pro perorální isotretinoin kratší než 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
PDT pomocí krému MAL
|
Nanesení krému s následným osvícením červeným světlem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
PDT pomocí Placebo krému
|
Nanesení krému s následným osvícením červeným světlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů se středně těžkou až těžkou hypopigmentací a hyperpigmentací hodnocený po léčbě
Časové okno: 4 týdny po poslední léčbě, 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
4 týdny po poslední léčbě, 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre erytému (mírné a střední) Ihned po prvním PDT
Časové okno: Bezprostředně po léčbě na začátku
|
Pacienti s mírným nebo středně závažným erytémem po první léčbě na začátku.
|
Bezprostředně po léčbě na začátku
|
|
Změna počtu zánětlivých lézí od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny po poslední léčbě, 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
4 týdny po poslední léčbě, 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
|
Změna v počtu nezánětlivých lézí od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny po poslední léčbě, 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
4 týdny po poslední léčbě, 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
|
Skóre erytému (mírné a střední) Ihned po druhém ošetření
Časové okno: Ihned po druhém ošetření, 2 týdny po výchozím stavu
|
Pacienti s mírným nebo středně závažným erytémem po druhé léčbě.
|
Ihned po druhém ošetření, 2 týdny po výchozím stavu
|
|
Skóre erytému (mírné a střední) 1 den po prvním ošetření
Časové okno: 1 den po 1. ošetření a základní linie
|
Pacienti s mírným nebo středně závažným erytémem 1 den po první léčbě.
|
1 den po 1. ošetření a základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashish C Bhatia, MD, Dermatology Institute of DuPage Medical Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
7. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC TA203/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .