Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna (PDT) z kremem z aminolewulinianem metylu (MAL) u pacjentów ze skórą typu V lub IV z trądzikiem pospolitym

11 lipca 2013 zaktualizowane przez: Photocure

Zaślepione, randomizowane, wewnątrzosobnicze, kontrolowane nośnikiem i wieloośrodkowe badanie terapii fotodynamicznej kremem MAL u pacjentów ze skórą typu V lub VI z trądzikiem pospolitym

Do tego wieloośrodkowego badania zostaną włączeni pacjenci z ciemną skórą i trądzikiem pospolitym. Pacjenci otrzymają leczenie MAL PDT i placebo PDT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres leczenia rozpoczął się w ciągu 2 tygodni od ekranu badania. Pacjenci otrzymali dwa zabiegi (MAL PDT i nośnik PDT) na każdy z leczonych obszarów, w odstępie 2 tygodni, i byli obserwowani 4 tygodnie po ostatnim zabiegu. Całkowity czas trwania badania wynosił 6-8 tygodni.

Aminaminolewulinian metylu 80 mg/g krem ​​(MAL krem ​​8%) i nośnik nałożono na 1,5 godziny przed naświetlaniem (Aktilite® CL128), całkowita dawka światła 37 J/cm2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • DuPage Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku od 15 do 40 lat z trądzikiem pospolitym.
  2. Pacjenci z typem skóry V lub VI (Fitzpatrick).
  3. Pacjenci z dwoma obszarami na plecach, każdy o powierzchni 8 x 8 cm2, z co najmniej 5 zmianami zapalnymi (grudki, krosty i guzki) każdy. Minimalna odległość między dwoma obszarami powinna wynosić co najmniej 4 cm.
  4. Pacjenci z nie więcej niż 2 zmianami guzowatymi w dowolnym z dwóch obszarów, każdy o powierzchni 8x8 cm2 na plecach.
  5. Pacjentki bezpłodne po zabiegu chirurgicznym, po menopauzie, abstynentki lub chcące stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, w tym pigułki antykoncepcyjne lub metody barierowe i środek plemnikobójczy przez co najmniej 14 dni przed Dniem 0. Pacjentki stosujące tabletki antykoncepcyjne muszą stosować ten sam produkt i dawki przez co najmniej 3 miesiące i musi wyrazić zgodę na pozostanie przy tym samym produkcie i dawce przez kolejne 3 miesiące.
  6. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji badania w zakresie i stopniu wymaganym przez protokół.
  7. Pacjenci muszą podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
  8. Pacjenci muszą być chętni do sfotografowania. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na podpisanie formularza zgody na fotografowanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na MAL, podobny związek PDT lub substancje pomocnicze kremu.
  2. Udział w innych badaniach klinicznych jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Pacjenci, którzy mają schorzenie lub znajdują się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może zakłócić udział pacjenta w badaniu.
  4. Klinicznie istotna wrażliwość na światło widzialne lub porfiria lub wrażliwość na porfirynę.
  5. Ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (fototerapia UVB) w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Pacjenci z okresem wymywania miejscowego leczenia trądziku w dwóch leczonych obszarach krótszym niż 14 dni. Dozwolone będą wszelkie zabiegi miejscowe na twarz lub inne obszary poza dwoma obszarami leczenia.
  7. Pacjenci z okresem wypłukiwania doustnych antybiotyków w leczeniu trądziku krótszym niż 1 miesiąc.
  8. Pacjenci z okresem wypłukiwania doustnej izotretynoiny krótszym niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
PDT z użyciem kremu MAL
Lek: Aminolewulinian metylu (MAL) PDT
Aplikacja kremu, a następnie naświetlanie czerwonym światłem
PLACEBO_COMPARATOR: 2
PDT z użyciem kremu Placebo
Lek: Aminolewulinian metylu (MAL) PDT
Aplikacja kremu, a następnie naświetlanie czerwonym światłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej hipopigmentacją i hiperpigmentacją ocenianymi po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu, 6 tygodni po wartości początkowej
4 tygodnie po ostatnim zabiegu, 6 tygodni po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rumienia (łagodna i umiarkowana) Natychmiast po pierwszej PDT
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu na początku leczenia
Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym rumieniem po pierwszym leczeniu na początku badania.
Bezpośrednio po leczeniu na początku leczenia
Zmiana liczby zmian zapalnych od linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu, 6 tygodni po wartości początkowej
4 tygodnie po ostatnim zabiegu, 6 tygodni po wartości początkowej
Zmiana liczby zmian niezapalnych od linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu, 6 tygodni po wartości początkowej
4 tygodnie po ostatnim zabiegu, 6 tygodni po wartości początkowej
Ocena rumienia (łagodna i umiarkowana) Natychmiast po drugim zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po drugim zabiegu, 2 tygodnie po linii podstawowej
Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym rumieniem po drugim zabiegu.
Natychmiast po drugim zabiegu, 2 tygodnie po linii podstawowej
Ocena rumienia (łagodna i umiarkowana) 1 dzień po pierwszym zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po pierwszym zabiegu i linia podstawowa
Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym rumieniem 1 dzień po pierwszym zabiegu.
1 dzień po pierwszym zabiegu i linia podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Photocure

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashish C Bhatia, MD, Dermatology Institute of DuPage Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC TA203/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Aminolewulinian metylu (MAL) PDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj