Fotodynaaminen hoito (PDT) metyyliaminolevulinaatti (MAL) -voiteella potilailla, joilla on ihotyyppi V tai IV ja akne Vulgaris
torstai 11. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Photocure
Sokkoutettu, satunnaistettu, yksilönsisäinen, ajoneuvoohjattu ja monikeskustutkimus fotodynaamisesta terapiasta MAL-voideella potilailla, joilla on ihotyyppi V tai VI ja akne Vulgaris
Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on tumma iho ja akne vulgaris.
Potilaat saavat hoitoa MAL PDT:llä ja lumelääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitojakso alkoi 2 viikon sisällä tutkimusnäytöstä. Potilaat saivat kaksi hoitoa (MAL PDT ja vehikkeli PDT) kullekin hoitoalueelle 2 viikon välein, ja heitä seurattiin 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto oli 6-8 viikkoa.
Metyyliaminolevulinaattia 80 mg/g kermaa (MAL-voide 8 %) ja vehikkeliä levitettiin 1,5 tuntia ennen valaistusta (Aktilite® CL128), kokonaisvaloannos 37 J/cm2
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat, 15–40-vuotiaat, joilla on akne vulgaris.
- Potilaat, joilla on ihotyyppi V tai VI (Fitzpatrick).
- Potilaat, joilla on kaksi 8 x 8 cm2:n aluetta selässä, joissa kummassakin on vähintään 5 tulehdusleesiota (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä). Kahden alueen välisen vähimmäisetäisyyden tulee olla vähintään 4 cm.
- Potilaat, joilla ei ole enempää kuin 2 nodulaarista leesiota kummallakin kahdella 8x8 cm2:n alueella selässä.
- Potilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, menopaussin jälkeisiä, pidättyväisiä tai ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien ehkäisypillerit tai estemenetelmät ja siittiöiden torjunta-aine vähintään 14 päivää ennen päivää 0. Ehkäisypillereitä käyttävien potilaiden on täytynyt käyttää samaa tuotetta ja annos vähintään 3 kuukauden ajan, ja hänen on suostuttava jatkamaan samaa tuotetta ja annosta vielä 3 kuukautta.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusohjeita protokollan edellyttämässä laajuudessa ja asteessa.
- Potilaiden on allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Potilaiden on oltava valmiita valokuvaamiseen. Potilaiden tulee olla valmiita allekirjoittamaan valokuvauslupalomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia MAL:lle, samanlaiselle PDT-yhdisteelle tai emulsiovoiteen apuaineille.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin joko samanaikaisesti tai viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on sairaus tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä herkkyys näkyvälle valolle tai porfyria- tai porfyriiniherkkyys.
- Altistuminen ultraviolettisäteilylle (UVB-valohoito) viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on alle 14 päivän poistumisaika aknen paikallisiin hoitoihin kahdella hoitoalueella. Kaikki paikallinen hoito kasvoille tai muille alueille näiden kahden hoitoalueen ulkopuolella on sallittu.
- Potilaat, joiden aknen hoitoon tarkoitettu huuhtoutumisaika suun kautta otetuille antibiooteille on alle 1 kuukausi.
- Potilaat, joiden oraalisen isotretinoiinin poistumisaika on alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
PDT käyttämällä MAL-voidetta
|
Voiman levitys ja sen jälkeen valaistus punaisella valolla
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
PDT käyttämällä Placebo-voidetta
|
Voiman levitys ja sen jälkeen valaistus punaisella valolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskivaikeasta tai vaikeasta hypopigmentaatiosta ja hyperpigmentaatiosta kärsivien potilaiden osuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryteeman pisteet (lievä ja keskivaikea) heti ensimmäisen PDT:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen lähtötilanteessa
|
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen punoitus ensimmäisen hoidon jälkeen lähtötilanteessa.
|
Välittömästi hoidon jälkeen lähtötilanteessa
|
|
Muutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
|
Muutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
|
Eryteeman pisteet (lievä ja kohtalainen) heti toisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toisen hoidon jälkeen, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen punoitus toisen hoidon jälkeen.
|
Välittömästi toisen hoidon jälkeen, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Eryteeman pisteet (lievä ja kohtalainen) 1 päivä ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä ensimmäisen hoidon ja lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen punoitus 1 päivä ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
1 päivä ensimmäisen hoidon ja lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashish C Bhatia, MD, Dermatology Institute of DuPage Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC TA203/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .