Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi (PDT) med methylaminolevulinat (MAL) creme hos patienter med hudtype V eller IV med acne vulgaris

11. juli 2013 opdateret af: Photocure

En blindet, randomiseret, intra-individuel, køretøjsstyret og multicenter undersøgelse af fotodynamisk terapi med MAL-creme hos patienter med hudtype V eller VI med acne vulgaris

I dette multicenterstudie vil patienter med mørk hud og acne vulgaris blive inkluderet. Patienterne vil modtage behandling med MAL PDT og placebo PDT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsperioden startede inden for 2 uger efter undersøgelsesskærmen. Patienterne modtog to behandlinger (MAL PDT og vehikel PDT) til hvert af behandlingsområderne med 2 ugers mellemrum og blev fulgt op 4 uger efter sidste behandling. Den samlede varighed af undersøgelsen var 6-8 uger.

Methylaminolevulinat 80 mg/g creme (MAL creme 8%) og vehikel blev påført i 1,5 time før belysning (Aktilite® CL128), total lysdosis 37 J/cm2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Dupage Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige og mandlige patienter i alderen 15 til 40 år med acne vulgaris.
  2. Patienter med hudtype V eller VI (Fitzpatrick).
  3. Patienter med to områder på hver 8x8 cm2 på ryggen, der hver omfatter mindst 5 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder). Minimumsafstanden mellem de to områder skal være mindst 4 cm.
  4. Patienter med højst 2 nodulære læsioner i nogen af ​​de to områder på hver 8x8 cm2 på ryggen.
  5. Patienter, der er kirurgisk sterile, postmenopausale, afholdende eller villige til at bruge en passende prævention, herunder p-piller, eller barrieremetoder og sæddræbende middel i mindst 14 dage før dag 0. Patienter, der bruger p-piller, skal have brugt det samme produkt og dosis i mindst 3 måneder og skal acceptere at blive med det samme produkt og dosis i yderligere 3 måneder.
  6. Patienter skal være villige og i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner i det omfang og den grad, der kræves af protokollen.
  7. Patienter skal underskrive den godkendte informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesprocedurer.
  8. Patienterne skal være villige til at blive fotograferet. Patienter skal være villige til at underskrive en samtykkeerklæring til fotografering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for MAL, over for en lignende PDT-forbindelse eller over for hjælpestoffer i cremen.
  2. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage.
  3. Patienter, der har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.
  4. Klinisk signifikant følsomhed over for synligt lys eller har porfyri- eller porfyrinfølsomhed.
  5. Udsættelse for ultraviolet stråling (UVB fototerapi) inden for de sidste 30 dage.
  6. Patienter med en udvaskningsperiode for topiske behandlinger for deres akne i de to behandlingsområder på mindre end 14 dage. Enhver topisk behandling i ansigtet eller andre områder uden for de to behandlingsområder vil være tilladt.
  7. Patienter med en udvaskningsperiode for orale antibiotika til behandling af deres akne på mindre end 1 måned.
  8. Patienter med en udvaskningsperiode for oral isotretinoin på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
PDT bruger MAL crem
Medicin: Methylaminolevulinat (MAL) PDT
Påføring af creme efterfulgt af belysning med rødt lys
PLACEBO_COMPARATOR: 2
PDT bruger Placebo creme
Medicin: Methylaminolevulinat (MAL) PDT
Påføring af creme efterfulgt af belysning med rødt lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med moderat til svær hypopigmentering og hyperpigmentering vurderet efter behandling
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling, 6 uger efter baseline
4 uger efter sidste behandling, 6 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erythema Score (mild og moderat) Umiddelbart efter første PDT
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling ved baseline
Patienter med let eller moderat erytem efter første behandling ved baseline.
Umiddelbart efter behandling ved baseline
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling, 6 uger efter baseline
4 uger efter sidste behandling, 6 uger efter baseline
Ændring i ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling, 6 uger efter baseline
4 uger efter sidste behandling, 6 uger efter baseline
Erythema Score (mild og moderat) Umiddelbart efter anden behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter anden behandling, 2 uger efter baseline
Patienter med let eller moderat erytem efter anden behandling.
Umiddelbart efter anden behandling, 2 uger efter baseline
Erythema Score (mildt og moderat) 1 dag efter første behandling
Tidsramme: 1 dag efter 1. behandling og baseline
Patienter med let eller moderat erytem 1 dag efter første behandling.
1 dag efter 1. behandling og baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Photocure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashish C Bhatia, MD, Dermatology Institute of DuPage Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2008

Først opslået (SKØN)

7. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC TA203/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Methylaminolevulinat (MAL) PDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner