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Histocompatibility Leukocyte Antigen (HLA)-A*2402 Restricted Peptide Vaccine Therapy in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer

2008年5月12日 更新者:Tokyo University

Phase I/II Study of Multiple-Vaccine Therapy Using Epitope Peptide Restricted to HLA-A*0201 in Treating Patients With Refractory Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety and time to progression of HLA-A*2402 restricted epitope peptides URLC10, TTK and KOC1 emulsified with Montanide ISA 51.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

URLC10,TTK and KOC1 has been identified as cancer specific molecules especially in non small cell lung cancer using genome-wide expression profile analysis by cDNA microarray technique. We have determined the HLA-A*2402 restricted epitope peptides derived from these molecules and identified that these peptides significantly induce the effective tumor specific CTL response in vitro and vivo. According to these findings, in this trial, we evaluate the safety, immunological and clinical response of those peptides. Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks. On each vaccination day, the URLC10-177 peptide(1mg), TTK-567 peptide(1mg) and KOC1-508 peptide(1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection. Repeated cycles of vaccine will be administered until patients develop progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first. In the phase I study, we evaluate the safety and tolerability of these peptide vaccine. In the following phase II study, we evaluate the immunological and clinical response of this vaccine therapy.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

14

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Tokyo、日本、108-8639
        • 募集
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Disease characteristics

  • Advanced or recurrent non small cell lung cancer
  • Second line or later therapeutic status Patient characteristics
  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy > 3 months
  • HLA-A*2402
  • Laboratory values as follows

    • 2000/mm3<WBC<15000/mm3
    • Platelet count>100000/mm3
    • Bilirubin < 3.0mg/dl
    • Asparate transaminase < 150IU/L
    • Alanine transaminase < 150IU/L
    • Creatinine < 3.0mg/dl
  • Able and willing to give valid written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy(woman of childbearing potential:Refusal or inability to use effective means of contraception)
  • Breastfeeding
  • Active or uncontrolled infection
  • Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
  • Prior chemotherapy,radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks
  • Uncontrolled brain and/or intraspinal metastasis
  • Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:B
Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks. On each vaccination day, the URLC10-117 peptide(1mg), TTK- peptide(1mg) and KOC1- peptide(1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性(フェーズ I:NCI CTCAE バージョン 3 によって評価された毒性)および有効性(フェーズ II:RECIST によって評価された実現可能性)
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
免疫反応を評価する
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (予想される)

2009年4月1日

研究の完了 (予想される)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月12日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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