食道癌患者におけるCpG7909と組み合わせたURLC10-177およびTTK-567ペプチドワクチンの第I/II相試験
URLC10-177 および TTK-567、腫瘍関連抗原に由来する HLA-A*2402 に限定された新規の腫瘍特異的エピトープペプチドの第 I/II 相試験、CpG7909、TLR9 アゴニストとの併用、進行性または再発性食道癌患者。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I: 患者は、28 日間の各治療サイクルの 1、8、15、22 日目にワクチン接種を受けます。 各ワクチン接種日に、Montanide ISA 51 で乳化した CpG 7909 と混合した URLC10-117 ペプチド (1mg) および TTK-567 ペプチド (1mg) (漸増用量: 0、0.02、0.1mg/kg) を皮下注射で投与します。 ワクチンの反復サイクルは、患者が進行性疾患または許容できない毒性を発症するまで、または最大 2 サイクルのいずれか早い方で投与されます。 このフェーズ I 試験では、URLC10-177、TTK-567、およびさまざまな用量の CpG7909 の安全性と忍容性を評価して、CpG7909 の推奨フェーズ II 用量を決定します。
フェーズ II: 患者は、28 日間の各治療サイクルの 1、8、15、22 日目にワクチン接種を受けます。 各ワクチン接種日に、Montanide ISA 51で乳化したCpG 7909（第I相研究で決定された推奨用量）と混合したURLC10-117ペプチド（1mg）およびTTK-567ペプチド（1mg）を皮下注射で投与します。 ワクチンの反復サイクルを 2 サイクル投与します。 この第 II 相試験では、このワクチン療法の有効性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Makoto Iwahashi, MD
- 電話番号：81-73-441-0613
- メール：makoto@wakayama-med.ac.jp
研究場所
-
-
Wakayama
-
811-1 Kimiidera, Wakayama、Wakayama、日本
- 募集
- Wakayama Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Makoto Iwahashi, MD
- 電話番号：81-73-441-0613
- メール：makoto@wakayama-med.ac.jp
-
主任研究者：
- Makoto Iwahashi, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
疾患の特徴
- 根治的外科的切除および再発食道癌を排除する局所進行性または転移性食道癌
- CTスキャンで測定可能な疾患
患者の特徴
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 平均余命 > 3ヶ月
検査値は次のとおりです
- 2000/mm3 < WBC < 15000/mm3
- 血小板数 > 75000/mm3
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ < 150 IU/L
- アラニントランスアミナーゼ < 150 IU/L
- クレアチニン < 2.0 mg/dl
- HLA-A*2402
- -有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
除外基準:
- 妊娠（妊娠の可能性のある女性：効果的な避妊手段を使用することを拒否またはできない）
- 母乳育児
- 活動性または制御不能な感染
- -ステロイドまたは免疫抑制剤による同時治療
- 4週間以内の以前の化学療法、放射線療法、または免疫療法
- 臨床的に重要な心臓病
- 研究代表者または担当医による不適格の決定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性（フェーズI：NCI CTCAE version3で評価した毒性）と有効性（フェーズII：RECISTで評価した実現可能性）
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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免疫学的反応を評価する (フェーズ I/II)
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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CpG7909の第II相推奨用量を決定する（第I相）
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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測定可能な疾患を有する患者における臨床的有効性を判断する (フェーズ I)
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
|
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毒性を解析する（フェーズⅡ）
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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進行までの時間（フェーズ II）
時間枠：5年
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5年
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生存（フェーズⅡ）
時間枠：5年
|
5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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