非小細胞肺がん患者の治療における複数ワクチン療法
2013年8月13日 更新者：Hiroyuki Suzuki、Fukushima Medical University
切除不能または再発の非小細胞肺がん患者の治療におけるHLA-A*2402に限定されたエピトープペプチドを使用した抗血管新生ワクチンを含む複数ワクチン療法の第I相研究
この研究の目的は、モンタニド ISA 51 で乳化した HLA-A*2402 制限エピトープ ペプチド URLC10、TTK、VEGFR1 および VEGFR2 のさまざまな用量の安全性、忍容性、免疫応答および臨床応答を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
URLC10 および TTK は、cDNA マイクロアレイ技術によるゲノムワイドな発現プロファイル分析を使用して、特に非小細胞肺癌における癌特異的分子として同定されています。
我々は、これらの分子に由来する HLA-A*2402 拘束性エピトープ ペプチドを決定しました。
また、腫瘍の血管新生を標的としたペプチドを使用する傾向があります。
VEGF 受容体 1 および 2 は腫瘍血管新生の必須の標的であり、これらの受容体由来のペプチドが in vitro および vivo で効果的な腫瘍特異的 CTL 応答を有意に誘導することを確認しました。
これらの発見に従って、この試験では、それらのペプチドの安全性、免疫学的および臨床反応を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fuskushima
-
Fukushima、Fuskushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
病気の特徴
- 進行性または再発性の非小細胞肺がん
- セカンドライン以降の治療状況
患者の特徴
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命 > 3 か月
- HLA-A*2402
- 臨床検査値は次のとおりです 1500/mm3<WBC<15000/mm3 血小板数>75000/mm3 ビリルビン < 3.0mg/dl アスパラギン酸トランスアミナーゼ < 99IU/L アラニントランスアミナーゼ < 126IU/L クレアチニン < 2.2mg/dl
- 有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思がある
除外基準:
- 活動性のコントロールされていない心疾患（入国前6か月以内に心筋梗塞を患った患者を含む）
- 妊娠（妊娠の可能性のある女性）
- 進行性の制御されていない感染症
- 副腎皮質ステロイドホルモン依存状態
- 研究責任者による不適合の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
各ペプチドの漸増用量は、28 日の各治療サイクルの 1、8、15 および 22 日目に皮下注射によって投与されます。
ペプチドの計画用量は0.5mg、1.0mg、3.0mgです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療前、治験治療中、および治療後 3 か月後に CTCAE ver3.0 によって測定された副作用、用量制限毒性、および最大耐用量
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
制御性T細胞レベルの変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
In vitro でのペプチド特異的 CTL 応答
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
RECIST基準を使用して評価された客観的奏効率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mitsukazu Gotoh, MD,PhD、Fukushima Medical University, First department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Uchida N, Tsunoda T, Wada S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Ring finger protein 43 as a new target for cancer immunotherapy. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8577-86. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0104.
- Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Watanabe T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of secernin 1 as a novel immunotherapy target for gastric cancer using the expression profiles of cDNA microarray. Cancer Sci. 2006 May;97(5):411-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2006.00194.x.
- Watanabe T, Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Ura K, Kato T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Tahara H, Furukawa Y, Nakamura Y. Identification of immunoglobulin superfamily 11 (IGSF11) as a novel target for cancer immunotherapy of gastrointestinal and hepatocellular carcinomas. Cancer Sci. 2005 Aug;96(8):498-506. doi: 10.1111/j.1349-7006.2005.00073.x.
- Suzuki H, Fukuhara M, Yamaura T, Mutoh S, Okabe N, Yaginuma H, Hasegawa T, Yonechi A, Osugi J, Hoshino M, Kimura T, Higuchi M, Shio Y, Ise K, Takeda K, Gotoh M. Multiple therapeutic peptide vaccines consisting of combined novel cancer testis antigens and anti-angiogenic peptides for patients with non-small cell lung cancer. J Transl Med. 2013 Apr 11;11:97. doi: 10.1186/1479-5876-11-97.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月13日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。