- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00674258
Histocompatibility Leukocyte Antigen (HLA)-A*2402 Restricted Peptide Vaccine Therapy in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer
12 maja 2008 zaktualizowane przez: Tokyo University
Phase I/II Study of Multiple-Vaccine Therapy Using Epitope Peptide Restricted to HLA-A*0201 in Treating Patients With Refractory Non-Small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and time to progression of HLA-A*2402 restricted epitope peptides URLC10, TTK and KOC1 emulsified with Montanide ISA 51.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
URLC10,TTK and KOC1 has been identified as cancer specific molecules especially in non small cell lung cancer using genome-wide expression profile analysis by cDNA microarray technique.
We have determined the HLA-A*2402 restricted epitope peptides derived from these molecules and identified that these peptides significantly induce the effective tumor specific CTL response in vitro and vivo.
According to these findings, in this trial, we evaluate the safety, immunological and clinical response of those peptides.
Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks.
On each vaccination day, the URLC10-177 peptide(1mg), TTK-567 peptide(1mg) and KOC1-508 peptide(1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.
Repeated cycles of vaccine will be administered until patients develop progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first.
In the phase I study, we evaluate the safety and tolerability of these peptide vaccine.
In the following phase II study, we evaluate the immunological and clinical response of this vaccine therapy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
14
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 108-8639
- Rekrutacyjny
- The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
Kontakt:
- Takeshi Fujii, MD/PhD
- Numer telefonu: 75032 81-3-3443-8111
- E-mail: tmks@ims.u-tokyo.ac.jp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Disease characteristics
- Advanced or recurrent non small cell lung cancer
- Second line or later therapeutic status Patient characteristics
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy > 3 months
- HLA-A*2402
Laboratory values as follows
- 2000/mm3<WBC<15000/mm3
- Platelet count>100000/mm3
- Bilirubin < 3.0mg/dl
- Asparate transaminase < 150IU/L
- Alanine transaminase < 150IU/L
- Creatinine < 3.0mg/dl
- Able and willing to give valid written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy(woman of childbearing potential:Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Breastfeeding
- Active or uncontrolled infection
- Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
- Prior chemotherapy,radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks
- Uncontrolled brain and/or intraspinal metastasis
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: B
|
Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks.
On each vaccination day, the URLC10-117 peptide(1mg), TTK- peptide(1mg) and KOC1- peptide(1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
bezpieczeństwo (faza I: toksyczność oceniona przez NCI CTCAE wersja 3) i skuteczność (faza II: wykonalność oceniona przez RECIST)
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby ocenić odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rosenberg SA, Yang JC, Schwartzentruber DJ, Hwu P, Marincola FM, Topalian SL, Restifo NP, Dudley ME, Schwarz SL, Spiess PJ, Wunderlich JR, Parkhurst MR, Kawakami Y, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Immunologic and therapeutic evaluation of a synthetic peptide vaccine for the treatment of patients with metastatic melanoma. Nat Med. 1998 Mar;4(3):321-7. doi: 10.1038/nm0398-321.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Watanabe T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of secernin 1 as a novel immunotherapy target for gastric cancer using the expression profiles of cDNA microarray. Cancer Sci. 2006 May;97(5):411-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2006.00194.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMS-NSCLC24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na URLC10, TTK and KOC1
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończony
-
Wakayama Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoNieznany
-
Teikyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoNieznany
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaJaponia
-
Kyushu UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończony