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喘息におけるEIBおよび気道炎症に対する魚油補給とモンテルカストの比較効果

2009年10月8日 更新者：Indiana University

喘息におけるEIBおよび気道炎症に対する魚油補給とロイコトリエン受容体拮抗薬の効果の比較

魚油のサプリメントとモンテルカスト[運動誘発性気管支収縮（EIB）の治療に一般的に使用される嚢胞LT1受容体拮抗薬]を組み合わせると、EIBの発症に対してどちらかの薬剤単独よりも優れた抗炎症効果が得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、魚油の補給が運動誘発性気管支収縮（EIB）に対する有益な治療法であるというこれまでに発表された研究結果を拡張することです。 重要な問題は、食事による魚油の補給が、LTの発現を減少させるために利用可能な手段[ロイコトリエン(LT)修飾剤など]とどのように適合するのか、そして魚油の補給が相加的であるのか、それともEIBをブロックするためにそれ自体で使用されるのかということである。応答。 例えば、魚油の補給と嚢胞LT1受容体アンタゴニスト（LTRA）の組み合わせは、いずれかの薬剤単独よりもEIBの発症に対してより大きな抗炎症効果を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EIB の診断のための乾燥空気運動負荷後の運動後 FEV1 の > 10% の低下を実証し、
  • β2アゴニストの投与後のベースライン値からのFEV1の＞12%増加。 ただし、気管支拡張薬の反応がベースライン値から FEV1 の増加が 12% 未満である場合、EIB を有する喘息患者はさらに証明する必要があります。
  • メタコリン濃度が 16.0 mg.ml-1 未満の場合、FEV1 (PC20) が 20% 低下します。

除外基準:

  • 妊娠している場合は被験者は除外されます
  • 高脂血症、高血圧、糖尿病、出血性疾患、凝固時間の遅延の病歴がある
  • アスピリン薬を服用しており、安静時 FEV1 が予測 65% 未満である。
  • 研究の開始時に全血球検査と尿中妊娠検査が実施され、ヘマトクリット値が35未満の被験者は研究への参加から除外されます。
  • さらに、n-3 PUFA サプリメントまたは抗酸化物質を含むサプリメントを適切な摂取量の推奨レベルを超える摂取歴がある場合、または週に 1 回以上の魚粉を定期的に摂取している場合も対象から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1
アクティブモンテルカスト + 魚油プラセボ
他の：アクティブモンテルカスト + 魚油プラセボ
モンテルカスト (10 mg 錠剤 x 1 日あたり) + 魚油プラセボ (大豆油) 1 日あたり 10 錠、3 週間継続
他の名前：
  • シングレア（モンテルカスト）。プラセボ（ブランド名なし）。
他の：2
アクティブフィッシュオイル + モンテルカストプラセボ
他の：アクティブフィッシュオイル + モンテルカストプラセボ
1日あたり10錠（EPA 3.2 g + DHA 2.0 g）、1日あたり10 mgのモンテルカスト プラセボ錠を1錠、3週間継続します。
他の名前：
  • プロオメガフィッシュオイル。モンテルカストのプラセボ（ブランド名なし）。
他の：3
アクティブモンテルカスト + アクティブフィッシュオイル
他の：アクティブモンテルカスト + アクティブフィッシュオイル
1日あたり10 mgのモンテルカスト錠を1錠、活性魚油（EPA 3.2 g + DHA 2.0 g）を10錠、3週間継続します。
他の名前：
  • Singulair (モンテルカスト) と Pro-Omega (フィッシュオイル)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺機能
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
気道の炎症を測定するための呼気凝縮液マーカー
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

捜査官

  • スタディディレクター：Timothy D Mickleborough, PhD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月8日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-11765

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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