Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekter av fiskeoljetilskudd og en Montelukast på EIB og luftveisbetennelse ved astma

8. oktober 2009 oppdatert av: Indiana University

Sammenlignende effekter av fiskeoljetilskudd og en leukotrienreseptorantagonist på EIB og luftveisbetennelse ved astma

Kombinasjon av fiskeoljetilskudd og Montelukast [en vanlig brukt cyste LT1-reseptorantagonist for å behandle anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB)] vil gi en større antiinflammatorisk effekt mot utvikling av EIB som begge midler alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utvide tidligere publiserte funn om at fiskeoljetilskudd representerer en gunstig behandling på anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB). Et viktig spørsmål er hvordan kosttilskudd av fiskeolje passer inn med tilgjengelige armamentarium [f.eks. leukotriene (LT) modifikatorer] for å redusere uttrykket av LT, og om fiskeoljetilskudd kan være additivt eller brukes i seg selv for å blokkere EIB respons. For eksempel er det mulig at en kombinasjon av fiskeoljetilskudd og en cyste LT1-reseptorantagonist (LTRA) kan gi en større antiinflammatorisk effekt mot utvikling av EIB som begge midler alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrere et fall i FEV1 etter trening på > 10 % etter treningsutfordring med tørr luft for diagnostisering av EIB og
  • > 12 % økning i FEV1 fra baseline-verdien etter administrering av en β2-agonist. Imidlertid, hvis bronkodilatatorresponsen er < 12 % økning i FEV1 fra grunnlinjeverdien, må astmatiske personer med EIB demonstrere ytterligere
  • En < 16,0 mg.ml-1 konsentrasjon av metakolin som forårsaker en 20 % reduksjon i FEV1 (PC20)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de er gravide
  • Har en historie med hyperlipidemi, hypertensjon, diabetes, blødningsforstyrrelser, forsinket koaguleringstid
  • Tar aspirinmedisiner og har en hvilende FEV1 mindre enn 65 % spådd.
  • En fullstendig blodtelling og uringraviditetstester vil bli utført i begynnelsen av studien og forsøkspersoner med hematokrit < 35 vil bli ekskludert fra deltakelse i studien.
  • I tillegg vil forsøkspersoner også bli ekskludert hvis de har en historie med å ta n-3 PUFA-tilskudd eller kosttilskudd med antioksidanter over nivåene som er anbefalt for tilstrekkelig inntak, eller regelmessig inntar mer enn ett fiskemåltid per uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Aktiv Montelukast + Fish Oil Placebo
Annen: Aktiv Montelukast + Fish Oil Placebo
Montelukast (1 x 10 mg tablett) per dag + 10 tabletter fiskeolje placebo (soyaolje) per dag i en varighet på 3 uker
Andre navn:
  • Singulair (montelukast). Placebo (ingen merkenavn).
Annen: 2
Aktiv fiskeolje + Montelukast Placebo
Annen: Aktiv fiskeolje + Montelukast Placebo
10 tabletter (3,2 g EPA + 2,0 g DHA) per dag og 1 x 10 mg Montelukast Placebo tablett per dag i en varighet på 3 uker.
Andre navn:
  • Pro-Omega fiskeolje. Montelukast placebo (ingen merkenavn).
Annen: 3
Aktiv Montelukast + Aktiv fiskeolje
Annen: Aktiv Montelukast + Aktiv fiskeolje
1 x 10 mg Montelukast tablett per dag og 10 tabletter aktiv fiskeolje (3,2 g EPA + 2,0 g DHA) i 3 uker.
Andre navn:
  • Singulair (Montelukast) og Pro-Omega (Fiskeolje).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utåndet pust kondensatmarkører for å måle luftveisbetennelse
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Studieleder: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-11765

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv Montelukast + Fish Oil Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere