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Effetti comparativi della supplementazione di olio di pesce e di un montelukast sulla BEI e sull'infiammazione delle vie aeree nell'asma

8 ottobre 2009 aggiornato da: Indiana University

Effetti comparativi della supplementazione di olio di pesce e di un antagonista del recettore dei leucotrieni sulla BEI e sull'infiammazione delle vie aeree nell'asma

La combinazione di supplementazione di olio di pesce e Montelukast [un antagonista del recettore della cisti LT1 comunemente usato per trattare la broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI)] fornirà un maggiore effetto antinfiammatorio contro lo sviluppo della BEI rispetto a entrambi gli agenti da soli

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di estendere le precedenti scoperte pubblicate secondo cui l'integrazione di olio di pesce rappresenta un trattamento benefico sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI). Una questione importante è in che modo l'integrazione dietetica di olio di pesce si adatta all'armamentario disponibile [ad esempio, modificatori dei leucotrieni (LT)] per ridurre l'espressione di LT e se l'integrazione di olio di pesce può essere additiva o utilizzata di per sé per bloccare la BEI risposta. Ad esempio, è possibile che una combinazione di supplementazione di olio di pesce e un antagonista del recettore della cisti LT1 (LTRA) possa fornire un maggiore effetto antinfiammatorio contro lo sviluppo della BEI rispetto a entrambi gli agenti da soli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostrare una caduta del FEV1 post-esercizio > 10% dopo la sfida all'aria secca per la diagnosi di BEI e
  • Aumento > 12% del FEV1 rispetto al valore basale dopo la somministrazione di un β2-agonista. Tuttavia, se la risposta al broncodilatatore è < 12% di aumento del FEV1 rispetto al valore basale, i soggetti asmatici con EIB devono dimostrare ulteriormente
  • Una concentrazione < 16,0 mg.ml-1 di metacolina che causa una diminuzione del 20% del FEV1 (PC20)

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se sono in stato di gravidanza
  • Avere una storia di iperlipidemia, ipertensione, diabete, disturbi della coagulazione, tempo di coagulazione ritardato
  • Assumere farmaci aspirinici e avere un FEV1 a riposo inferiore al 65% del previsto.
  • Un emocromo completo e test di gravidanza urinari saranno condotti all'inizio dello studio e i soggetti con un ematocrito <35 saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
  • Inoltre, i soggetti saranno esclusi anche se hanno una storia di assunzione di integratori PUFA n-3 o integratori con antiossidanti superiori ai livelli raccomandati per un'assunzione adeguata o consumano regolarmente più di un pasto di pesce a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Montelukast attivo + Placebo di olio di pesce
Altro: Montelukast attivo + Placebo di olio di pesce
Montelukast (1 compressa da 10 mg) al giorno + 10 compresse di olio di pesce placebo (olio di semi di soia) al giorno per una durata di 3 settimane
Altri nomi:
  • Singulair (montelukast). Placebo (nessun marchio).
Altro: 2
Olio di pesce attivo + Placebo Montelukast
Altro: Olio di pesce attivo + Placebo Montelukast
10 compresse (3,2 g EPA + 2,0 g DHA) al giorno e 1 compressa di Montelukast Placebo da 10 mg al giorno per una durata di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Olio di pesce Pro-Omega. Montelukast placebo (nessun marchio).
Altro: 3
Montelukast attivo + Olio di pesce attivo
Altro: Montelukast attivo + Olio di pesce attivo
1 compressa di Montelukast da 10 mg al giorno e 10 compresse di olio di pesce attivo (3,2 g EPA + 2,0 g DHA) per una durata di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Singulair (Montelukast) e Pro-Omega (olio di pesce).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indicatori di condensa del respiro espirato per misurare l'infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-11765

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