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Effets comparatifs de la supplémentation en huile de poisson et d'un montélukast sur la BEI et l'inflammation des voies respiratoires dans l'asthme

8 octobre 2009 mis à jour par: Indiana University

Effets comparatifs de la supplémentation en huile de poisson et d'un antagoniste des récepteurs des leucotriènes sur la BEI et l'inflammation des voies respiratoires dans l'asthme

La combinaison d'une supplémentation en huile de poisson et de montélukast [un antagoniste des récepteurs LT1 du kyste couramment utilisé pour traiter la bronchoconstriction induite par l'exercice (BEI)] fournira un effet anti-inflammatoire plus important contre le développement de la BEI que l'un ou l'autre agent seul

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étendre les résultats publiés précédemment selon lesquels la supplémentation en huile de poisson représente un traitement bénéfique contre la bronchoconstriction induite par l'exercice (BEI). Une question importante est de savoir comment la supplémentation alimentaire en huile de poisson s'intègre dans l'arsenal disponible [par exemple, les modificateurs de leucotriènes (LT)] pour diminuer l'expression des LT, et si la supplémentation en huile de poisson peut être additive ou utilisée à part entière pour bloquer la BEI. réponse. Par exemple, il est possible qu'une combinaison de supplémentation en huile de poisson et d'un antagoniste du récepteur LT1 du kyste (LTRA) puisse fournir un effet anti-inflammatoire plus important contre le développement de l'EIB que l'un ou l'autre agent seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Démontrer une chute du VEMS post-exercice de > 10 % après un défi d'exercice à l'air sec pour le diagnostic d'EIB et
  • Augmentation > 12 % du VEMS par rapport à la valeur initiale après administration d'un β2-agoniste. Cependant, si la réponse bronchodilatatrice est < 12 % d'augmentation du VEMS par rapport à la valeur initiale, les sujets asthmatiques atteints de BEI doivent en outre démontrer
  • Une concentration < 16,0 mg.ml-1 de méthacholine entraînant une diminution de 20% du VEMS (PC20)

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus s'ils sont enceintes
  • Avoir des antécédents d'hyperlipidémie, d'hypertension, de diabète, de troubles hémorragiques, de temps de coagulation retardé
  • Prendre des médicaments à base d'aspirine et avoir un VEMS au repos inférieur à 65 % prévu.
  • Une numération globulaire complète et des tests urinaires de grossesse seront effectués au début de l'étude et les sujets ayant un hématocrite < 35 seront exclus de la participation à l'étude.
  • De plus, les sujets seront également exclus s'ils ont des antécédents de prise de suppléments d'AGPI n-3 ou de suppléments contenant des antioxydants au-dessus des niveaux recommandés pour l'apport adéquat, ou s'ils consomment régulièrement plus d'un repas de poisson par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Montelukast actif + placebo d'huile de poisson
Autre: Montelukast actif + placebo d'huile de poisson
Montelukast (1 comprimé de 10 mg) par jour + 10 comprimés de placebo d'huile de poisson (huile de soja) par jour pendant une durée de 3 semaines
Autres noms:
  • Singulair (montélukast). Placebo (pas de nom de marque).
Autre: 2
Huile de poisson active + Montelukast Placebo
Autre: Huile de poisson active + Montelukast Placebo
10 comprimés (3,2 g EPA + 2,0 g DHA) par jour et 1 comprimé de 10 mg de Montelukast Placebo par jour pendant une durée de 3 semaines.
Autres noms:
  • Huile de poisson pro-oméga. Placebo montélukast (pas de nom de marque).
Autre: 3
Montelukast Actif + Huile de Poisson Actif
Autre: Montelukast Actif + Huile de Poisson Actif
1 comprimé de Montelukast à 10 mg par jour et 10 comprimés d'huile de poisson active (3,2 g EPA + 2,0 g DHA) pendant une durée de 3 semaines.
Autres noms:
  • Singulair (montelukast) et Pro-Omega (huile de poisson).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs de condensat respiratoire expiré pour mesurer l'inflammation des voies respiratoires
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2008

Première publication (Estimation)

13 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-11765

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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