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Efectos comparativos de la suplementación con aceite de pescado y montelukast sobre la EIB y la inflamación de las vías respiratorias en el asma

8 de octubre de 2009 actualizado por: Indiana University

Efectos comparativos de la suplementación con aceite de pescado y un antagonista del receptor de leucotrienos en la EIB y la inflamación de las vías respiratorias en el asma

La combinación de suplementos de aceite de pescado y Montelukast [un antagonista del receptor LT1 quístico comúnmente usado para tratar la broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB)] proporcionará un mayor efecto antiinflamatorio contra el desarrollo de EIB que cualquiera de los agentes solos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es ampliar los hallazgos publicados anteriormente de que la suplementación con aceite de pescado representa un tratamiento beneficioso para la broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB). Una pregunta importante es cómo encaja la suplementación con aceite de pescado en la dieta con el armamento disponible [p. ej., modificadores de leucotrienos (LT)] para disminuir la expresión de LT, y si la suplementación con aceite de pescado puede ser aditiva o usarse por derecho propio para bloquear el BEI. respuesta. Por ejemplo, es posible que una combinación de suplementos de aceite de pescado y un antagonista del receptor LT1 de quiste (LTRA) pueda proporcionar un mayor efecto antiinflamatorio contra el desarrollo de EIB que cualquiera de los agentes solos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demostrar una caída en el FEV1 posterior al ejercicio de > 10 % después de la prueba de provocación con aire seco para el diagnóstico de EIB y
  • > 12 % de aumento en FEV1 desde el valor inicial después de la administración de un agonista β2. Sin embargo, si la respuesta broncodilatadora es < 12 % de aumento en FEV1 desde el valor inicial, los sujetos asmáticos con BIE deben demostrar aún más
  • Una concentración < 16,0 mg.ml-1 de metacolina que provoca una disminución del 20% en el FEV1 (PC20)

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si están embarazadas.
  • Tiene antecedentes de hiperlipidemia, hipertensión, diabetes, trastornos hemorrágicos, retraso en el tiempo de coagulación
  • Toma medicamentos con aspirina y tiene un FEV1 en reposo inferior al 65 % del valor previsto.
  • Se realizará un hemograma completo y pruebas de embarazo en orina al comienzo del estudio y los sujetos con un hematocrito < 35 serán excluidos de la participación en el estudio.
  • Además, los sujetos también serán excluidos si tienen antecedentes de tomar suplementos de PUFA n-3 o suplementos con antioxidantes por encima de los niveles recomendados para la ingesta adecuada, o si consumen regularmente más de una comida de pescado por semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Montelukast activo + Placebo de aceite de pescado
Montelukast (1 comprimido de 10 mg) al día + 10 comprimidos de placebo de aceite de pescado (aceite de soja) al día durante 3 semanas
Otros nombres:
  • Singulair (montelukast). Placebo (sin nombre de marca).
Otro: 2
Aceite de Pescado Activo + Montelukast Placebo
10 comprimidos (3,2 g EPA + 2,0 g DHA) al día y 1 comprimido de 10 mg de Montelukast Placebo al día durante 3 semanas.
Otros nombres:
  • Aceite de Pescado Pro-Omega. Montelukast placebo (sin nombre de marca).
Otro: 3
Montelukast activo + aceite de pescado activo
1 comprimido de Montelukast de 10 mg al día y 10 comprimidos de aceite de pescado activo (3,2 g EPA + 2,0 g DHA) durante 3 semanas.
Otros nombres:
  • Singulair (Montelukast) y Pro-Omega (Aceite de pescado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores de condensado de aire exhalado para medir la inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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