- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00676468
Efectos comparativos de la suplementación con aceite de pescado y montelukast sobre la EIB y la inflamación de las vías respiratorias en el asma
8 de octubre de 2009 actualizado por: Indiana University
Efectos comparativos de la suplementación con aceite de pescado y un antagonista del receptor de leucotrienos en la EIB y la inflamación de las vías respiratorias en el asma
La combinación de suplementos de aceite de pescado y Montelukast [un antagonista del receptor LT1 quístico comúnmente usado para tratar la broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB)] proporcionará un mayor efecto antiinflamatorio contra el desarrollo de EIB que cualquiera de los agentes solos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es ampliar los hallazgos publicados anteriormente de que la suplementación con aceite de pescado representa un tratamiento beneficioso para la broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB).
Una pregunta importante es cómo encaja la suplementación con aceite de pescado en la dieta con el armamento disponible [p. ej., modificadores de leucotrienos (LT)] para disminuir la expresión de LT, y si la suplementación con aceite de pescado puede ser aditiva o usarse por derecho propio para bloquear el BEI. respuesta.
Por ejemplo, es posible que una combinación de suplementos de aceite de pescado y un antagonista del receptor LT1 de quiste (LTRA) pueda proporcionar un mayor efecto antiinflamatorio contra el desarrollo de EIB que cualquiera de los agentes solos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demostrar una caída en el FEV1 posterior al ejercicio de > 10 % después de la prueba de provocación con aire seco para el diagnóstico de EIB y
- > 12 % de aumento en FEV1 desde el valor inicial después de la administración de un agonista β2. Sin embargo, si la respuesta broncodilatadora es < 12 % de aumento en FEV1 desde el valor inicial, los sujetos asmáticos con BIE deben demostrar aún más
- Una concentración < 16,0 mg.ml-1 de metacolina que provoca una disminución del 20% en el FEV1 (PC20)
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si están embarazadas.
- Tiene antecedentes de hiperlipidemia, hipertensión, diabetes, trastornos hemorrágicos, retraso en el tiempo de coagulación
- Toma medicamentos con aspirina y tiene un FEV1 en reposo inferior al 65 % del valor previsto.
- Se realizará un hemograma completo y pruebas de embarazo en orina al comienzo del estudio y los sujetos con un hematocrito < 35 serán excluidos de la participación en el estudio.
- Además, los sujetos también serán excluidos si tienen antecedentes de tomar suplementos de PUFA n-3 o suplementos con antioxidantes por encima de los niveles recomendados para la ingesta adecuada, o si consumen regularmente más de una comida de pescado por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1
Montelukast activo + Placebo de aceite de pescado
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Montelukast (1 comprimido de 10 mg) al día + 10 comprimidos de placebo de aceite de pescado (aceite de soja) al día durante 3 semanas
Otros nombres:
|
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Otro: 2
Aceite de Pescado Activo + Montelukast Placebo
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10 comprimidos (3,2 g EPA + 2,0 g DHA) al día y 1 comprimido de 10 mg de Montelukast Placebo al día durante 3 semanas.
Otros nombres:
|
|
Otro: 3
Montelukast activo + aceite de pescado activo
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1 comprimido de Montelukast de 10 mg al día y 10 comprimidos de aceite de pescado activo (3,2 g EPA + 2,0 g DHA) durante 3 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Marcadores de condensado de aire exhalado para medir la inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mickleborough TD, Murray RL, Ionescu AA, Lindley MR. Fish oil supplementation reduces severity of exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 15;168(10):1181-9. doi: 10.1164/rccm.200303-373OC. Epub 2003 Aug 6.
- Mickleborough TD, Lindley MR, Ionescu AA, Fly AD. Protective effect of fish oil supplementation on exercise-induced bronchoconstriction in asthma. Chest. 2006 Jan;129(1):39-49. doi: 10.1378/chest.129.1.39.
- Tecklenburg-Lund S, Mickleborough TD, Turner LA, Fly AD, Stager JM, Montgomery GS. Randomized controlled trial of fish oil and montelukast and their combination on airway inflammation and hyperpnea-induced bronchoconstriction. PLoS One. 2010 Oct 18;5(10):e13487. doi: 10.1371/journal.pone.0013487.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Inflamación
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 07-11765
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