Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende virkninger af fiskeolietilskud og en Montelukast på EIB og luftvejsinflammation ved astma

8. oktober 2009 opdateret af: Indiana University

Sammenlignende virkninger af fiskeolietilskud og en leukotrienreceptorantagonist på EIB og luftvejsinflammation ved astma

Kombination af fiskeolietilskud og Montelukast [en almindeligt anvendt cyste LT1-receptorantagonist til behandling af anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion (EIB)] vil give en større antiinflammatorisk effekt mod udvikling af EIB, som begge midler alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvide tidligere offentliggjorte resultater om, at fiskeolietilskud repræsenterer en gavnlig behandling af træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB). Et vigtigt spørgsmål er, hvordan kosttilskud af fiskeolie passer ind med det tilgængelige armamentarium [f.eks. leukotrien (LT) modifikatorer] for at mindske ekspressionen af ​​LT'er, og om fiskeolietilskud kan være additiv eller bruges i sig selv til at blokere EIB respons. For eksempel er det muligt, at en kombination af fiskeolietilskud og en cyste LT1-receptorantagonist (LTRA) kan give en større antiinflammatorisk effekt mod udvikling af EIB, end det ene eller det andet middel alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrere et fald i post-motion FEV1 på > 10 % efter tør luft træningsudfordring til diagnosticering af EIB og
  • > 12 % stigning i FEV1 fra basislinjeværdien efter administration af en β2-agonist. Men hvis bronkodilatatorresponset er < 12 % stigning i FEV1 fra basislinjeværdien, skal astmatiske forsøgspersoner med EIB yderligere demonstrere
  • En < 16,0 mg.ml-1 koncentration af methacholin forårsager et 20 % fald i FEV1 (PC20)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de er gravide
  • Har en historie med hyperlipidæmi, hypertension, diabetes, blødningsforstyrrelser, forsinket koagulationstid
  • Tager aspirinmedicin og har en hvilende FEV1 på mindre end 65 % forudsagt.
  • En komplet blodtælling og uringraviditetstest vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og forsøgspersoner med en hæmatokrit < 35 vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
  • Derudover vil forsøgspersoner også blive udelukket, hvis de tidligere har taget n-3 PUFA-tilskud eller kosttilskud med antioxidanter over de niveauer, der anbefales til tilstrækkeligt indtag, eller regelmæssigt indtager mere end ét fiskemåltid om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Aktiv Montelukast + Fish Oil Placebo
Andet: Aktiv Montelukast + Fish Oil Placebo
Montelukast (1 x 10 mg tablet) om dagen + 10 tabletter fiskeolie placebo (sojabønneolie) om dagen i en varighed på 3 uger
Andre navne:
  • Singulair (montelukast). Placebo (intet mærkenavn).
Andet: 2
Aktiv fiskeolie + Montelukast Placebo
Andet: Aktiv fiskeolie + Montelukast Placebo
10 tabletter (3,2 g EPA + 2,0 g DHA) dagligt og 1 x 10 mg Montelukast Placebo-tablet dagligt i en varighed på 3 uger.
Andre navne:
  • Pro-Omega fiskeolie. Montelukast placebo (intet mærke).
Andet: 3
Aktiv Montelukast + Aktiv Fiskeolie
Andet: Aktiv Montelukast + Aktiv Fiskeolie
1 x 10 mg Montelukast tablet dagligt og 10 tabletter aktiv fiskeolie (3,2 g EPA + 2,0 g DHA) i en varighed på 3 uger.
Andre navne:
  • Singulair (Montelukast) og Pro-Omega (Fiskeolie).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udåndede kondensatmarkører for at måle luftvejsbetændelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Studieleder: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2008

Først opslået (Skøn)

13. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-11765

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner