Vergleichende Wirkungen einer Fischölergänzung und eines Montelukast auf EIB und Atemwegsentzündungen bei Asthma
8. Oktober 2009 aktualisiert von: Indiana University
Vergleichende Wirkungen einer Fischölergänzung und eines Leukotrienrezeptorantagonisten auf EIB und Atemwegsentzündungen bei Asthma
Die Kombination einer Fischölergänzung mit Montelukast [einem häufig verwendeten Zysten-LT1-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung der durch körperliche Betätigung verursachten Bronchokonstriktion (EIB)] führt zu einer stärkeren entzündungshemmenden Wirkung gegen die Entwicklung einer EIB als beide Wirkstoffe allein
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, frühere veröffentlichte Erkenntnisse darüber zu erweitern, dass eine Nahrungsergänzung mit Fischöl eine vorteilhafte Behandlung bei belastungsbedingter Bronchokonstriktion (EIB) darstellt.
Eine wichtige Frage ist, wie die Nahrungsergänzung mit Fischöl mit dem verfügbaren Arsenal [z. B. Leukotrien (LT)-Modifikatoren] zur Verringerung der LT-Expression zusammenpasst und ob die Nahrungsergänzung mit Fischöl ein Zusatz sein oder eigenständig zur Blockierung des EIB eingesetzt werden kann Antwort.
Beispielsweise ist es möglich, dass eine Kombination aus Fischölergänzung und einem Zysten-LT1-Rezeptor-Antagonisten (LTRA) eine stärkere entzündungshemmende Wirkung gegen die Entwicklung von EIB hat als beide Wirkstoffe allein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweisen eines Abfalls des FEV1 nach dem Training um > 10 % nach einem Belastungstest mit trockener Luft für die Diagnose von EIB und
- > 12 % Anstieg des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach Gabe eines β2-Agonisten. Wenn die bronchodilatatorische Reaktion jedoch einen Anstieg des FEV1 um < 12 % gegenüber dem Ausgangswert darstellt, müssen Asthmatiker mit EIB weitere Nachweise erbringen
- Eine Konzentration von < 16,0 mg.ml-1 Methacholin führt zu einer 20 %igen Abnahme des FEV1 (PC20)
Ausschlusskriterien:
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind
- Sie haben eine Vorgeschichte von Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Diabetes, Blutungsstörungen und verzögerter Gerinnungszeit
- Sie nehmen Aspirin-Medikamente ein und haben einen Ruhe-FEV1 von weniger als 65 % des Solls.
- Zu Beginn der Studie werden ein großes Blutbild und Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt und Probanden mit einem Hämatokrit < 35 werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
- Darüber hinaus werden Probanden auch ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit n-3-PUFA-Ergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel mit Antioxidantien über den für eine ausreichende Zufuhr empfohlenen Werten eingenommen haben oder regelmäßig mehr als eine Fischmahlzeit pro Woche zu sich nehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 1
Aktives Montelukast + Fischöl-Placebo
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Montelukast (1 x 10 mg Tablette) pro Tag + 10 Tabletten Fischöl-Placebo (Sojaöl) pro Tag für eine Dauer von 3 Wochen
Andere Namen:
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|
Sonstiges: 2
Aktives Fischöl + Montelukast-Placebo
|
10 Tabletten (3,2 g EPA + 2,0 g DHA) pro Tag und 1 x 10 mg Montelukast Placebo-Tablette pro Tag für eine Dauer von 3 Wochen.
Andere Namen:
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Sonstiges: 3
Aktives Montelukast + aktives Fischöl
|
1 x 10 mg Montelukast-Tablette pro Tag und 10 Tabletten aktives Fischöl (3,2 g EPA + 2,0 g DHA) für eine Dauer von 3 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Marker für ausgeatmetes Atemkondensat zur Messung von Atemwegsentzündungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mickleborough TD, Murray RL, Ionescu AA, Lindley MR. Fish oil supplementation reduces severity of exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 15;168(10):1181-9. doi: 10.1164/rccm.200303-373OC. Epub 2003 Aug 6.
- Mickleborough TD, Lindley MR, Ionescu AA, Fly AD. Protective effect of fish oil supplementation on exercise-induced bronchoconstriction in asthma. Chest. 2006 Jan;129(1):39-49. doi: 10.1378/chest.129.1.39.
- Tecklenburg-Lund S, Mickleborough TD, Turner LA, Fly AD, Stager JM, Montgomery GS. Randomized controlled trial of fish oil and montelukast and their combination on airway inflammation and hyperpnea-induced bronchoconstriction. PLoS One. 2010 Oct 18;5(10):e13487. doi: 10.1371/journal.pone.0013487.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Entzündung
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-11765
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