Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze skutki suplementacji olejem rybim i Montelukastem na EIB i zapalenie dróg oddechowych w astmie

8 października 2009 zaktualizowane przez: Indiana University

Porównawcze skutki suplementacji olejem rybim i antagonistą receptora leukotrienowego na EIB i zapalenie dróg oddechowych w astmie

Łączenie suplementacji olejem rybim i Montelukastem [powszechnie stosowanym antagonistą receptora cyst LT1 w leczeniu skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym (EIB)] zapewni silniejsze działanie przeciwzapalne przeciwko rozwijającemu się EIB niż każdy z tych środków osobno

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest rozszerzenie wcześniej opublikowanych ustaleń, że suplementacja olejem rybnym stanowi korzystne leczenie skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym (EIB). Ważnym pytaniem jest, w jaki sposób suplementacja oleju rybiego pasuje do dostępnego arsenału [np. modyfikatorów leukotrienów (LT)], aby zmniejszyć ekspresję LT i czy suplementacja oleju rybiego może być dodatkiem, czy może być stosowana samodzielnie w celu zablokowania EIB odpowiedź. Na przykład możliwe jest, że połączenie suplementacji olejem rybim i antagonistą receptora cyst LT1 (LTRA) może zapewnić większy efekt przeciwzapalny przeciwko rozwojowi EIB niż każdy z tych czynników osobno.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazać spadek powysiłkowego FEV1 o > 10% po wysiłku fizycznym w suchym powietrzu w celu rozpoznania EIB i
  • > 12% wzrost FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu β2-mimetyku. Jeśli jednak odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela wynosi < 12% wzrost FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej, osoby z astmą i EIB muszą dodatkowo wykazać
  • Stężenie metacholiny < 16,0 mg.ml-1 powodujące 20% spadek FEV1 (PC20)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli są w ciąży
  • Mieć historię hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, zaburzeń krzepnięcia krwi, opóźnionego czasu krzepnięcia
  • Przyjmowanie aspiryny i spoczynkowe FEV1 poniżej 65% wartości należnej.
  • Na początku badania zostanie przeprowadzona pełna morfologia krwi i testy ciążowe z moczu, a pacjentki z hematokrytem < 35 zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
  • Ponadto osoby zostaną również wykluczone, jeśli w przeszłości przyjmowały suplementy n-3 PUFA lub suplementy z przeciwutleniaczami powyżej poziomów zalecanych dla odpowiedniego spożycia lub regularnie spożywają więcej niż jeden posiłek rybny tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Aktywny Montelukast + Olej z Ryb Placebo
Inny: Aktywny Montelukast + Olej z Ryb Placebo
Montelukast (1 tabletka 10 mg) na dobę + 10 tabletek oleju rybnego placebo (olej sojowy) na dobę przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Singulair (montelukast). Placebo (brak nazwy marki).
Inny: 2
Aktywny olej rybi + Montelukast Placebo
Inny: Aktywny olej rybi + Montelukast Placebo
10 tabletek (3,2 g EPA + 2,0 g DHA) dziennie i 1 tabletka Montelukast Placebo 10 mg dziennie przez okres 3 tygodni.
Inne nazwy:
  • Olej z ryb Pro-Omega. Montelukast placebo (brak nazwy marki).
Inny: 3
Aktywny Montelukast + Aktywny Olej Rybi
Inny: Aktywny Montelukast + Aktywny Olej Rybi
1 tabletka 10 mg Montelukastu dziennie i 10 tabletek aktywnego oleju rybiego (3,2 g EPA + 2,0 g DHA) przez okres 3 tygodni.
Inne nazwy:
  • Singulair (Montelukast) i Pro-Omega (olej rybny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery kondensatu wydychanego powietrza do pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-11765

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj