細気管支炎の入院を減らすための高張食塩水
ウイルス性細気管支炎の乳児の入院を減らすための吸入高張生理食塩水 (HS in ER Study)
ウイルス性細気管支炎で入院した乳児に 2 ～ 8 時間ごとに吸入 3% 高張食塩水 (HS) を投与すると、気道クリアランスが改善され、入院期間が短縮されることが示されています。
仮説: 乳児が最初に ER を訪れたとき、HS を短期間に頻繁に投与すると、症状が大幅に改善され、入院の必要性が減少します。
目的: 緊急治療室 (ER) で吸入 3% 高張生理食塩水 (HS) を短期間集中的に使用することで、中程度に重度のウイルスを呈する乳児の入院率を低下させることができるかどうかを、無作為化、制御、二重盲検法で判断すること。細気管支炎。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
中程度に重度の細気管支炎（以下の包含/除外基準によって定義される）と診断されて緊急治療室（ER）または外来部門に来院する患者は、研究への参加のためにアプローチされます。 ERの医療および看護スタッフによる最初の定期的な評価の後、インフォームドコンセントが得られ、乳児は無作為化されて二重盲検法で治療を受けます。 %高張生理食塩水 (HS、研究グループ) または 0.9% 生理食塩水 (NS、対照グループ) を 20 分ごとに合計 3 回投与します。 最後の投与から1時間の観察期間の後、乳児はERで主治医によって処分のために再評価されます（入院、退院、さらなる治療のためにERに留まる）その時点で乳児の研究への積極的な関与は終わり。 その後のすべての治療は、必要に応じて、主治医の裁量に委ねられます。 募集された各被験者の家族は、7日後に電話で連絡を受け、症状の解消または予期しない悪影響の有無を評価します。
上記の治療に対する臨床反応は、研究登録時および治療後の観察期間後に、標準化された呼吸スコアリングシステムである呼吸困難評価装置（RDAI）を利用して、研究担当医または担当者によって個別に決定されます。 主要評価項目は、研究群と対照群の入院率を比較することです。 二次的な結果の測定には、研究への参加と治療後のRDAIの変化の評価が含まれます。
乳児は、研究期間を通じてERに留まり、看護スタッフによる標準的な継続的な監視を受けます。 この期間中に重大な臨床的悪化が発生する可能性は低い場合、勤務中のER医師は、適切と判断した場合に評価および介入するよう通知されます。 サイト調査調査員は、関係する調査助手から、そのようなすべての発生について直ちに通知されます。
この研究は、2008 年 11 月 1 日から 2009 年 4 月 1 日までの単一の細気管支炎シーズンにわたって実施されます。 スタディ サイト ディレクターの名前とともに、以下に示す 2 つのスタディ サイトがあります。
- バリーのロイヤル ビクトリア病院 (救急部門)、バリー ON (B.A. Kuzik, MD, FRCP (主任研究員))
- キングストン総合病院 (救急部門) およびオテル デュー病院 (救急部門、小児外来センター)、オンタリオ州キングストン (M. P.フラビン、MB、MRCP、FRCP)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- The Royal Victoria Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ
- Religious Hospitallers of Saint Joseph of the Hotel Dieu of Kingston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 24か月未満。
-中等度のウイルス性細気管支炎をERまたは外来部門に提示する：
- -過去7日以内のウイルス性上気道感染症の病歴、および
- 胸部聴診での喘鳴および/またはパチパチ音の存在、および
- 呼吸困難評価装置 (RDAI、付録 B) スコア > 4 (17 個中) または経皮酸素飽和度 (SaO2) < 94% 室内空気。
患者除外基準:
- -免疫不全または慢性心肺疾患の病歴（喘鳴の過去の病歴を除く）。
- プレゼンテーションで重大な病気。
- 過去 12 時間以内の噴霧 HS の使用。
- 未熟児 (妊娠期間 < 34 週)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
1 mg のサルブタモールと 3% の高張食塩水 (NaCl) を含む 4 ml の噴霧試験溶液
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サルブタモール 1 mg と 3% 高張食塩水を含む 4 ml の噴霧試験溶液を 20 分ごとに合計 3 回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：2
1 mg サルブタモールと 0.9% 生理食塩水 (NaCl) を含む 4 ml の噴霧試験溶液
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1 mg のサルブタモールと 0.9% 生理食塩水 (NaCl) を含む 4 ml の噴霧試験溶液を 20 分ごとに合計 3 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究群と対照群の入院率を比較する
時間枠：治療終了後1時間
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治療終了後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究への参加と治療後のRDAIの変化。
時間枠：治療終了後1時間
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治療終了後1時間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Brian Kuzik, MD、The Royal Victoria Hospital of Barrie
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSERFLA
- PAED-214-08
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