Solución salina hipertónica para reducir los ingresos hospitalarios en bronquiolitis

Los pacientes que se presenten en la sala de emergencias (ER) o en el departamento de pacientes ambulatorios con un diagnóstico de bronquiolitis moderadamente grave (como se define en los criterios de inclusión/exclusión a continuación) serán abordados para ingresar al estudio. Después de la evaluación de rutina inicial por parte del personal médico y de enfermería de la sala de emergencias, se obtendrá el consentimiento informado y el bebé será aleatorizado para recibir tratamiento en forma doble ciego con 4 ml de solución de estudio nebulizada que contiene 1 mg de salbutamol (broncodilatador) más 3 % de solución salina hipertónica (HS, grupo de estudio) o solución salina al 0,9 % (NS, grupo de control) cada 20 minutos para un total de 3 dosis. Después de un período de observación de 1 hora después de la última dosis, el médico tratante volverá a evaluar al bebé en la sala de emergencias para determinar su disposición (ingreso, alta a casa, permanecer en la sala de emergencias para recibir tratamiento adicional), momento en el cual la participación activa del bebé en el estudio fin. Toda la terapia subsiguiente, si es necesaria, quedará a criterio exclusivo del médico tratante. La familia de cada sujeto reclutado será contactada por teléfono 7 días después para evaluar la resolución de los síntomas o la presencia de efectos adversos inesperados.

La respuesta clínica al tratamiento anterior también será determinada de forma independiente por el médico del estudio o designado utilizando un sistema de puntuación respiratoria estandarizado, el Instrumento de Evaluación de la Dificultad Respiratoria (RDAI), al ingresar al estudio y después del período de observación posterior al tratamiento. La medida de resultado primaria es comparar la tasa de ingreso al hospital entre los grupos de estudio y de control. Una medida de resultado secundaria implicará la evaluación del cambio en el RDAI entre el ingreso al estudio y el postratamiento.

El bebé permanecerá en la sala de emergencias durante todo el período del estudio y recibirá un control continuo estándar por parte del personal de enfermería. En el improbable caso de un empeoramiento clínico significativo durante este período, se notificará al médico de urgencias de turno para que evalúe e intervenga según lo considere apropiado. El investigador del estudio del sitio será notificado inmediatamente de todos esos sucesos por el asistente de investigación involucrado.

El estudio se llevará a cabo durante una sola temporada de bronquiolitis del 1 de noviembre de 2008 al 1 de abril de 2009. Habrá 2 sitios de estudio como se indica a continuación con el nombre del director del sitio de estudio.

• Royal Victoria Hospital of Barrie (Departamento de emergencia), Barrie ON (B.A. Kuzik, MD, FRCP (investigador principal))
• Kingston General Hospital (Departamento de Emergencias) y Hotel Dieu Hospital (Departamento de Emergencias, Centro Ambulatorio Infantil), Kingston ON (M. P. Flavin, MB, MRCP, FRCP)