Hypertonický fyziologický roztok ke snížení hospitalizace u bronchiolitidy

Pro vstup do studie budou osloveni pacienti, kteří se dostaví na pohotovost (ER) nebo na ambulanci s diagnózou středně těžké bronchiolitidy (jak je definováno níže uvedenými kritérii pro zařazení/vyloučení). Po úvodním rutinním posouzení lékařským a ošetřujícím personálem na pohotovosti bude získán informovaný souhlas a dítě bude randomizováno k léčbě dvojitě zaslepeným způsobem se 4 ml nebulizovaného studijního roztoku obsahujícího 1 mg salbutamolu (bronchodilatancia) plus buď 3 % hypertonického fyziologického roztoku (HS, studijní skupina) nebo 0,9 % fyziologického roztoku (NS, kontrolní skupina) každých 20 minut pro celkem 3 dávky. Po období pozorování 1 hodinu po poslední dávce bude dítě znovu posouzeno ošetřujícím lékařem na pohotovosti z hlediska dispozice (přijetí, propuštění domů, setrvání na pohotovosti pro další léčbu), kdy bude aktivní zapojení kojence do studie konec. Veškerá následná terapie, pokud je potřeba, bude na výhradním uvážení ošetřujícího lékaře. Rodina každého rekrutovaného subjektu bude telefonicky kontaktována o 7 dní později, aby posoudila vyřešení symptomů nebo přítomnost jakýchkoli neočekávaných nežádoucích účinků.

Klinická odpověď na výše uvedenou léčbu bude také stanovena nezávisle studujícím lékařem nebo jmenovaným za použití standardizovaného respiračního skórovacího systému, nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI), při vstupu do studie a po období pozorování po léčbě. Primárním výstupním měřítkem je srovnání míry přijetí do nemocnice mezi studijní a kontrolní skupinou. Sekundární výstupní měření bude zahrnovat posouzení změny RDAI mezi vstupem do studie a po léčbě.

Kojenec zůstane na pohotovosti po celou dobu studie a bude pravidelně průběžně monitorován ošetřujícím personálem. V nepravděpodobném případě významného klinického zhoršení během tohoto období bude službu konající lékař na pohotovosti upozorněn, aby posoudil a zasáhl, jak uzná za vhodné. Zkoušející místo studie bude okamžitě informován o všech takových událostech zúčastněným výzkumným asistentem.

Studie bude prováděna během jedné sezóny bronchiolitidy od 1. listopadu 2008 do 1. dubna 2009. Budou zde 2 studijní místa uvedená níže se jménem ředitele studijního místa.

• Royal Victoria Hospital of Barrie (pohotovostní oddělení), Barrie ON (B.A. Kuzik, MD, FRCP (vedoucí vyšetřovatel))
• Kingston General Hospital (oddělení pohotovosti) a Hotel Dieu Hospital (oddělení pohotovosti, dětské ambulantní centrum), Kingston ON (M. P. Flavin, MB, MRCP, FRCP)