Solução salina hipertônica para reduzir internações hospitalares em bronquiolite

Os pacientes que se apresentam no pronto-socorro (ER) ou no ambulatório com diagnóstico de bronquiolite moderadamente grave (conforme definido pelos critérios de inclusão/exclusão abaixo) serão abordados para entrada no estudo. Após a avaliação inicial de rotina pela equipe médica e de enfermagem do pronto-socorro, o consentimento informado será obtido e a criança será randomizada para receber tratamento de forma duplo-cega com 4 ml de solução de estudo nebulizada contendo 1 mg de salbutamol (broncodilatador) mais 3 % salina hipertônica (HS, grupo de estudo) ou salina 0,9% (NS, grupo controle) a cada 20 minutos para um total de 3 doses. Após um período de observação de 1 hora após a última dose, o bebê será reavaliado pelo médico assistente no pronto-socorro para disposição (admissão, alta para casa, permanência no pronto-socorro para tratamento adicional), momento em que o envolvimento ativo do bebê no estudo será fim. Todas as terapias subsequentes, se necessárias, ficarão a critério exclusivo do médico assistente. A família de cada indivíduo recrutado será contatada por telefone 7 dias depois para avaliar a resolução dos sintomas ou a presença de quaisquer efeitos adversos inesperados.

A resposta clínica ao tratamento acima também será determinada independentemente pelo médico do estudo ou designado, utilizando um sistema de pontuação respiratória padronizado, o Instrumento de Avaliação de Dificuldade Respiratória (RDAI), na entrada do estudo e após o período de observação pós-tratamento. A medida de resultado primário é comparar a taxa de internação hospitalar entre os grupos de estudo e controle. Uma medida de resultado secundário envolverá a avaliação da mudança no RDAI entre a entrada no estudo e o pós-tratamento.

A criança permanecerá no pronto-socorro durante todo o período do estudo e receberá monitoramento contínuo padrão pela equipe de enfermagem. No caso improvável de agravamento clínico significativo durante este período, o médico do serviço de urgência será notificado para avaliar e intervir no que entender adequado. O investigador do estudo do local será imediatamente notificado de todas essas ocorrências pelo assistente de pesquisa envolvido.

O estudo será conduzido durante uma única temporada de bronquiolite, de 1º de novembro de 2008 a 1º de abril de 2009. Haverá 2 locais de estudo conforme listado abaixo com o nome do diretor do local de estudo.

• Royal Victoria Hospital of Barrie (Departamento de Emergência), Barrie ON (BA Kuzik, MD, FRCP (investigador principal))
• Kingston General Hospital (Departamento de Emergência) e Hotel Dieu Hospital (Departamento de Emergência, Centro Ambulatorial Infantil), Kingston ON (M. P. Flavin, MB, MRCP, FRCP)