Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertóniás sóoldat a kórházi felvételek csökkentésére bronchiolitisben

2015. november 12. frissítette: Dr. Michael Flavin, Queen's University

Inhalációs hipertóniás sóoldat a vírusos bronchiolitisben szenvedő csecsemők kórházi felvételének csökkentésére (HS az ER vizsgálatban)

Kimutatták, hogy vírusos bronchiolitisben kórházba került csecsemőknek 2-8 óránként belélegzett 3%-os hipertóniás sóoldat (HS) javítja a légúti kiürülést és csökkenti a tartózkodás időtartamát.

Hipotézis: Amikor a csecsemők először fordulnak sürgősségire, a HS rövid ideig tartó gyakori alkalmazása jelentős javulást eredményez a tünetekben, így csökken a kórházi felvétel szükségessége.

Cél: Véletlenszerű, kontrollált és kettős vak módszerrel meghatározni, hogy az inhalációs 3%-os hipertóniás sóoldat (HS) rövid távú intenzív használata a sürgősségi osztályon (ER) csökkentheti-e a közepesen súlyos vírusfertőzésben szenvedő csecsemők kórházi felvételi arányát. bronchiolitis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik a sürgősségi osztályon (ER) vagy a járóbeteg osztályon jelentkeznek közepesen súlyos bronchiolitis diagnózisával (az alábbi felvételi/kizárási kritériumok szerint), megkeresik a vizsgálatba való belépést. A sürgősségi orvosi és ápolószemélyzet által végzett kezdeti rutinfelmérést követően tájékozott beleegyezést kapnak, és a csecsemőt véletlenszerűen besorolják, hogy kettős vak módszerrel kezeljék 4 ml porlasztott vizsgálati oldattal, amely 1 mg szalbutamolt (hörgőtágítót) és vagy 3 %-os hipertóniás sóoldat (HS, vizsgálati csoport) vagy 0,9% sóoldat (NS, kontrollcsoport) 20 percenként, összesen 3 adagban. Az utolsó adag beadását követő 1 órás megfigyelési időszak után a csecsemőt a sürgősségi osztályon lévő kezelőorvos újra felméri (befogadja, hazaengedi, a sürgősségi ellátásban marad további kezelésre), ekkor a csecsemő aktív részvétele a vizsgálatban vége. Minden további terápia, ha szükséges, a kezelőorvos kizárólagos belátása szerint történik. Minden egyes felvett alany családjával 7 nappal később telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy felmérjük a tünetek megszűnését vagy a váratlan káros hatások jelenlétét.

A fenti kezelésre adott klinikai választ szintén a vizsgálatot végző orvos határozza meg függetlenül, vagy egy szabványos légzési pontozási rendszer, a Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) segítségével határozza meg a vizsgálatba való belépéskor és a kezelés utáni megfigyelési időszak után. Az elsődleges eredménymérő a kórházi felvételek arányának összehasonlítása a vizsgálati és a kontrollcsoport között. A másodlagos kimenetel mérése magában foglalja az RDAI változásának értékelését a vizsgálatba lépés és az utókezelés között.

A csecsemő a vizsgálati időszak alatt a sürgősségi osztályon marad, és az ápolószemélyzet szokásos, folyamatos felügyeletében részesül. Abban a valószínűtlen esetben, ha ebben az időszakban jelentős klinikai rosszabbodás következik be, az ügyeletes sürgősségi orvost értesítik, hogy értékelje és avatkozzon be, ha megfelelőnek érzi. Az érintett kutatási asszisztens azonnal értesíti a helyszíni vizsgálat kutatóját minden ilyen eseményről.

A vizsgálatot egyetlen bronchiolitis-szezonban végzik, 2008. november 1. és 2009. április 1. között. 2 vizsgálati helyszín lesz az alábbiak szerint, a vizsgálati helyszín igazgatójának nevével.

  • Royal Victoria Hospital of Barrie (sürgősségi osztály), Barrie ON (B.A. Kuzik, MD, FRCP (vezető vizsgáló))
  • Kingston General Hospital (sürgősségi osztály) és Hotel Dieu Hospital (Sürgősségi osztály, Gyermek Ambuláns Központ), Kingston ON (M. P. Flavin, MB, MRCP, FRCP)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Religious Hospitallers of Saint Joseph of the Hotel Dieu of Kingston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. < 24 hónap.

  2. a sürgősségi vagy járóbeteg osztályon jelentkező közepesen súlyos vírusos bronchiolitissel, amely a következőképpen definiált:

    1. vírusos felső légúti fertőzés az anamnézisben az előző 7 napon belül, plusz
    2. sípoló légzés és/vagy recsegés jelenléte a mellkas auskultációján, plusz
    3. Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI, B. függelék) pontszám > 4 (17-ből) vagy transzkután oxigéntelítettség (SaO2) < 94% szobalevegőben.

Beteg kizárási kritériumok:

  1. az anamnézisben szereplő immunhiány vagy krónikus szív- és tüdőbetegség (kivéve a zihálást).
  2. kritikus betegség a bemutatón.
  3. porlasztott HS használata az előző 12 órán belül.
  4. koraszülöttség (gesztációs kor < 34 hét).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
4 ml porlasztott vizsgálati oldat, amely 1 mg szalbutamolt és 3%-os hipertóniás sóoldatot (NaCl) tartalmaz
Drog: Az oldat 1 mg szalbutamolt és 3%-os hipertóniás sóoldatot tartalmaz
4 ml porlasztott vizsgálati oldat, amely 1 mg szalbutamolt és 3%-os hipertóniás sóoldatot tartalmaz 20 percenként, összesen 3 adag
PLACEBO_COMPARATOR: 2
4 ml porlasztott vizsgálati oldat, amely 1 mg szalbutamolt és 0,9%-os sóoldatot (NaCl) tartalmaz
Drog: Az oldat 1 mg szalbutamolt és 0,9%-os sóoldatot tartalmaz
4 ml porlasztott vizsgálati oldat, amely 1 mg szalbutamolt plusz 0,9%-os sóoldatot (NaCl) tartalmaz 20 percenként, összesen 3 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hasonlítsa össze a kórházi felvételek arányát a vizsgálati és a kontrollcsoport között
Időkeret: 1 órával a kezelés befejezése után
1 órával a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az RDAI változása a vizsgálatba lépés és az utókezelés között.
Időkeret: 1 órával a kezelés befejezése után
1 órával a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's University

Együttműködők

Royal Victoria Hospital Of Barrie
Religious Hospitallers of Saint Joseph of the Hotel Dieu of Kingston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Kuzik, MD, The Royal Victoria Hospital of Barrie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSERFLA
  • PAED-214-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vírusos bronchiolitis

Klinikai vizsgálatok a Az oldat 1 mg szalbutamolt és 3%-os hipertóniás sóoldatot tartalmaz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel