Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertoninen suolaliuos vähentämään sairaalahoitoa keuhkoputkentulehduksessa

torstai 12. marraskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Michael Flavin, Queen's University

Inhaloitava hypertoninen keittosuolaliuos vähentämään sairaalahoitoa pikkulapsilla, joilla on virusperäinen bronkioliitti (HS in ER Study)

Inhaloitavan 3-prosenttisen hypertonisen suolaliuoksen (HS) 2–8 tunnin välein vauvoille, jotka joutuvat sairaalaan viruksen aiheuttaman keuhkoputkentulehduksen vuoksi, on osoitettu parantavan hengitysteiden puhdistumaa ja lyhentävän oleskelun kestoa.

Hypoteesi: Kun vauvat saapuvat ensiapuun ensiapuun, HS:n toistuva antaminen lyhyen ajanjakson aikana parantaa oireet merkittävästi siten, että sairaalahoidon tarve vähenee.

Tavoite: Määrittää satunnaistetulla, kontrolloidulla ja kaksoissokkomenetelmällä, voiko inhaloitavan 3-prosenttisen hypertonisen suolaliuoksen (HS) lyhytaikainen intensiivinen käyttö päivystyshuoneessa vähentää sairaalahoitoon joutumista lapsilla, joilla on kohtalaisen vaikea virussairaus. bronkioliitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, jotka saapuvat päivystykseen (ER) tai avohoitoon, joilla on diagnosoitu keskivaikea keuhkoputkentulehdus (määritelty alla olevilla sisällyttämis-/poissulkemiskriteereillä), otetaan yhteyttä tutkimukseen. Ensiavun lääkintähenkilöstön suorittaman rutiiniarvioinnin jälkeen hankitaan tietoinen suostumus ja vauva satunnaistetaan saamaan kaksoissokkohoitoa 4 ml:lla sumutettua tutkimusliuosta, joka sisältää 1 mg salbutamolia (keuhkoputkia laajentavaa lääkettä) sekä joko 3 % hypertonista suolaliuosta (HS, tutkimusryhmä) tai 0,9 % suolaliuosta (NS, kontrolliryhmä) 20 minuutin välein yhteensä 3 annosta. 1 tunnin tarkkailujakson jälkeen viimeisestä annoksesta hoitava lääkäri arvioi vauvan uudelleen päivystyspoliklinikalla päivystyksen suhteen (pääsy, kotiuttaminen, jää päivystykseen jatkohoitoa varten), jolloin vauvan aktiivinen osallistuminen tutkimukseen loppu. Kaikki myöhemmät tarvittaessa hoidot ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kunkin värvätyn koehenkilön perheeseen otetaan yhteyttä puhelimitse 7 päivää myöhemmin oireiden häviämisen tai odottamattomien haittavaikutusten esiintymisen arvioimiseksi.

Kliinisen vasteen yllä olevaan hoitoon määrittää myös riippumattomasti tutkimuslääkäri tai hän valitsee käyttämällä standardoitua hengityspisteytysjärjestelmää, Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) -laitetta, tutkimukseen tullessa ja hoidon jälkeisen tarkkailujakson jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on verrata sairaalahoitoon pääsyä tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä. Toissijainen tulosmitta sisältää RDAI:n muutoksen arvioinnin tutkimukseen aloittamisen ja hoidon jälkeen.

Vauva jää päivystykseen koko tutkimusajan ja saa hoitohenkilökunnan normaalin jatkuvan valvonnan. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että kliininen paheneminen tapahtuu merkittävästi tänä aikana, päivystävälle ensiapuun päivystävälle lääkärille ilmoitetaan arvioimaan ja puuttumaan asiaan, kun hän katsoo tarpeelliseksi. Tutkimusavustaja ilmoittaa välittömästi tutkimuspaikan tutkijalle kaikista tällaisista tapahtumista.

Tutkimus suoritetaan yhden bronkioliittikauden aikana 1.11.2008-1.4.2009. Siellä on 2 tutkimuspaikkaa, jotka on lueteltu alla tutkimuspaikan johtajan nimellä.

  • Royal Victoria Hospital of Barrie (hätäosasto), Barrie ON (B.A. Kuzik, MD, FRCP (päätutkija))
  • Kingstonin yleissairaala (päivystysosasto) ja Hotel Dieu Hospital (päivystysosasto, lasten poliklinikkakeskus), Kingston ON (M. P. Flavin, MB, MRCP, FRCP)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Religious Hospitallers of Saint Joseph of the Hotel Dieu of Kingston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. < 24 kuukautta.

  2. päivystykseen tai avohoitoon, jossa on kohtalaisen vaikea virusperäinen bronkioliitti, joka määritellään seuraavasti:

    1. ylempien hengitysteiden virusinfektio edellisten 7 päivän aikana, plus
    2. hengityksen vinkuminen ja/tai rätinä rintakehän auskultaatiossa, plus
    3. Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI, liite B) pisteet > 4 (17:stä) tai transkutaaninen happisaturaatio (SaO2) < 94 % huoneilmassa.

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  1. immuunipuutos tai krooninen sydän-keuhkosairaus (muu kuin aiempi hengityksen vinkuminen).
  2. kriittinen sairaus esittelyssä.
  3. sumutetun HS:n käyttö edellisen 12 tunnin aikana.
  4. ennenaikaisuus (raskausikä < 34 viikkoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
4 ml sumutettua tutkimusliuosta, joka sisältää 1 mg salbutamolia plus 3 % hypertonista suolaliuosta (NaCl)
Lääke: liuos sisältää 1 mg salbutamolia plus 3 % hypertonista suolaliuosta
4 ml sumutettua tutkimusliuosta, joka sisältää 1 mg salbutamolia plus 3 % hypertonista suolaliuosta 20 minuutin välein yhteensä 3 annosta
PLACEBO_COMPARATOR: 2
4 ml sumutettua tutkimusliuosta, joka sisältää 1 mg salbutamolia plus 0,9 % suolaliuosta (NaCl)
Lääke: liuos sisältää 1 mg salbutamolia plus 0,9 % suolaliuosta
4 ml sumutettua tutkimusliuosta, joka sisältää 1 mg salbutamolia plus 0,9 % suolaliuosta (NaCl) 20 minuutin välein, yhteensä 3 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vertailla tutkimus- ja kontrolliryhmien sairaalahoitoon pääsyä
Aikaikkuna: 1 tunti hoidon päättymisen jälkeen
1 tunti hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RDAI:n muutos tutkimukseen tulon ja hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti hoidon päättymisen jälkeen
1 tunti hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's University

Yhteistyökumppanit

Royal Victoria Hospital Of Barrie
Religious Hospitallers of Saint Joseph of the Hotel Dieu of Kingston

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Kuzik, MD, The Royal Victoria Hospital of Barrie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSERFLA
  • PAED-214-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa