Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczna sól fizjologiczna w celu zmniejszenia liczby przyjęć do szpitala w zapaleniu oskrzelików

12 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dr. Michael Flavin, Queen's University

Wziewna hipertoniczna sól fizjologiczna w celu zmniejszenia liczby przyjęć do szpitala u niemowląt z wirusowym zapaleniem oskrzelików (HS w badaniu ER)

Wykazano, że wziewna 3% hipertoniczna sól fizjologiczna (HS) podawana co 2-8 godzin niemowlętom przyjmowanym do szpitala z wirusowym zapaleniem oskrzelików poprawia klirens dróg oddechowych i skraca czas pobytu w szpitalu.

Hipoteza: Kiedy niemowlęta po raz pierwszy trafiają na ostry dyżur, częste podawanie HS przez krótki czas zapewni znaczną poprawę objawów, tak że zmniejszy się konieczność hospitalizacji.

Cel: Określenie w sposób randomizowany, kontrolowany i podwójnie ślepy, czy krótkotrwałe intensywne stosowanie wziewnej 3% hipertonicznej soli fizjologicznej (HS) na izbie przyjęć (ER) może zmniejszyć częstość hospitalizacji niemowląt z umiarkowanie ciężką infekcją wirusową zapalenie oskrzelików.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się na izbę przyjęć (ER) lub oddział ambulatoryjny z rozpoznaniem średnio ciężkiego zapalenia oskrzelików (zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia/wyłączenia) zostaną skierowani do udziału w badaniu. Po wstępnej rutynowej ocenie przeprowadzonej przez personel medyczny i pielęgniarski SOR zostanie uzyskana świadoma zgoda, a niemowlę zostanie losowo przydzielone do leczenia metodą podwójnie ślepej próby z użyciem 4 ml nebulizowanego roztworu do badania zawierającego 1 mg salbutamolu (lek rozszerzający oskrzela) plus 3 % hipertonicznej soli fizjologicznej (HS, grupa badana) lub 0,9% soli fizjologicznej (NS, grupa kontrolna) co 20 minut, łącznie 3 dawki. Po 1-godzinnym okresie obserwacji po podaniu ostatniej dawki niemowlę zostanie ponownie ocenione przez lekarza prowadzącego na ostrym dyżurze pod kątem dyspozycji (przyjęcie, wypis do domu, pozostanie na ostrym dyżurze w celu dalszego leczenia), w którym to momencie aktywny udział niemowlęcia w badaniu koniec. Wszelka dalsza terapia, jeśli zajdzie taka potrzeba, będzie leżała w wyłącznej gestii lekarza prowadzącego. Rodzina każdego zrekrutowanego pacjenta zostanie poinformowana telefonicznie 7 dni później w celu oceny ustąpienia objawów lub wystąpienia jakichkolwiek nieoczekiwanych działań niepożądanych.

Odpowiedź kliniczna na powyższe leczenie zostanie również określona niezależnie przez lekarza prowadzącego badanie lub osobę wyznaczoną przy użyciu standardowego systemu punktacji układu oddechowego, instrumentu oceny zaburzeń oddychania (RDAI), na początku badania i po okresie obserwacji po leczeniu. Podstawową miarą wyniku jest porównanie częstości przyjęć do szpitala między grupą badaną a grupą kontrolną. Drugorzędna miara wyniku będzie obejmowała ocenę zmiany RDAI między rozpoczęciem badania a okresem po leczeniu.

Niemowlę pozostanie na ostrym dyżurze przez cały okres badania i będzie regularnie monitorowane przez personel pielęgniarski. W mało prawdopodobnym przypadku znacznego pogorszenia stanu klinicznego w tym okresie, dyżurny lekarz pogotowia ratunkowego zostanie powiadomiony o dokonaniu oceny i interwencji, jeśli uzna to za stosowne. Badacz badania terenowego zostanie natychmiast powiadomiony o wszystkich takich zdarzeniach przez zaangażowanego asystenta badawczego.

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym sezonie zapalenia oskrzelików od 1 listopada 2008 r. do 1 kwietnia 2009 r. Będą 2 ośrodki badawcze wymienione poniżej z nazwiskiem dyrektora ośrodka badawczego.

  • Royal Victoria Hospital of Barrie (oddział ratunkowy), Barrie ON (BA Kuzik, MD, FRCP (prowadzący badacz))
  • Kingston General Hospital (oddział ratunkowy) i Hotel Dieu Hospital (oddział ratunkowy, ambulatorium dziecięce), Kingston ON (M. P. Flavin, MB, MRCP, FRCP)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Religious Hospitallers of Saint Joseph of the Hotel Dieu of Kingston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. < 24 miesiące.

  2. zgłoszenie się na SOR lub oddział ambulatoryjny z umiarkowanie ciężkim wirusowym zapaleniem oskrzelików zdefiniowanym jako:

    1. przebyte wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 7 dni plus
    2. obecność świszczącego oddechu i/lub trzasków podczas osłuchiwania klatki piersiowej, plus
    3. Wynik Instrumentu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI, załącznik B) > 4 (z 17) lub przezskórne nasycenie tlenem (SaO2) < 94% w powietrzu pokojowym.

Kryteria wyłączenia pacjentów:

  1. historia niedoboru odporności lub przewlekłej choroby sercowo-płucnej (innej niż historia świszczącego oddechu w przeszłości).
  2. Krytyczna choroba podczas prezentacji.
  3. użycie nebulizowanego HS w ciągu ostatnich 12 godzin.
  4. wcześniactwo (wiek ciąży < 34 tygodni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
4 ml nebulizowanego roztworu do badania zawierającego 1 mg salbutamolu plus 3% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (NaCl)
Lek: roztwór zawiera 1 mg salbutamolu plus 3% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej
4 ml nebulizowanego roztworu do badania zawierającego 1 mg salbutamolu plus 3% hipertoniczny roztwór soli co 20 minut, łącznie 3 dawki
PLACEBO_COMPARATOR: 2
4 ml nebulizowanego roztworu do badania zawierającego 1 mg salbutamolu plus 0,9% roztwór soli fizjologicznej (NaCl)
Lek: roztwór zawiera 1 mg salbutamolu plus 0,9% soli fizjologicznej
4 ml nebulizowanego roztworu do badania zawierającego 1 mg salbutamolu plus 0,9% soli fizjologicznej (NaCl) co 20 minut, łącznie 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównaj częstość przyjęć do szpitala między grupą badaną i kontrolną
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu leczenia
1 godzinę po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika RDAI między rozpoczęciem badania a zakończeniem leczenia.
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu leczenia
1 godzinę po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Współpracownicy

Royal Victoria Hospital Of Barrie
Religious Hospitallers of Saint Joseph of the Hotel Dieu of Kingston

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Kuzik, MD, The Royal Victoria Hospital of Barrie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSERFLA
  • PAED-214-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie oskrzelików

Badania kliniczne na roztwór zawiera 1 mg salbutamolu plus 3% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj