Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperton saltvand for at reducere hospitalsindlæggelser i bronchiolitis

12. november 2015 opdateret af: Dr. Michael Flavin, Queen's University

Inhaleret hypertonisk saltvand for at reducere hospitalsindlæggelser hos spædbørn med viral bronchiolitis (HS i ER-undersøgelse)

Inhaleret 3 % hypertonisk saltvand (HS) administreret hver 2.-8. time til spædbørn indlagt på hospitalet med viral bronchiolitis har vist sig at forbedre luftvejsclearance og reducere liggetiden.

Hypotese: Når spædbørn første gang kommer til skadestuen, vil hyppig administration af HS over en kort periode give betydelig symptomforbedring, således at behovet for hospitalsindlæggelse vil blive reduceret.

Formål: At bestemme på en randomiseret, kontrolleret og dobbeltblind måde, om kortvarig intensiv brug af inhaleret 3 % hypertonisk saltvand (HS) på skadestuen (ER) kan reducere antallet af hospitalsindlæggelser for spædbørn med moderat svær viral bronchiolitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der henvender sig til skadestuen (ER) eller ambulatoriet med en diagnose af moderat svær bronchiolitis (som defineret af inklusions-/eksklusionskriterier nedenfor), vil blive kontaktet for at komme ind i undersøgelsen. Efter den indledende rutinevurdering af akutmodtagerens læge- og plejepersonale, vil der blive indhentet informeret samtykke, og spædbarnet vil blive randomiseret til at modtage behandling på en dobbeltblindet måde med 4 ml forstøvet undersøgelsesopløsning indeholdende 1 mg salbutamol (bronkodilatator) plus enten 3 % hypertonisk saltvand (HS, undersøgelsesgruppe) eller 0,9 % saltvand (NS, kontrolgruppe) hvert 20. minut for i alt 3 doser. Efter en observationsperiode på 1 time efter den sidste dosis, vil spædbarnet blive revurderet af den behandlende læge på skadestuen med henblik på disponering (indlægges, udskrives hjem, forblive på skadestuen for yderligere behandling), hvorefter spædbarnets aktive involvering i undersøgelsen vil ende. Al efterfølgende behandling, hvis det er nødvendigt, vil være efter den behandlende læges eget skøn. Familien til hver rekrutteret forsøgsperson vil blive kontaktet telefonisk 7 dage senere for at vurdere løsning af symptomer eller tilstedeværelsen af ​​eventuelle uventede bivirkninger.

Klinisk respons på ovennævnte behandling vil også blive bestemt uafhængigt af undersøgelseslægen eller udpeget ved brug af et standardiseret respiratorisk scoringssystem, Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI), ved undersøgelsens start og efter observationsperioden efter behandlingen. Det primære resultatmål er at sammenligne antallet af indlæggelser på hospitalet mellem undersøgelses- og kontrolgruppen. Et sekundært resultatmål vil involvere vurderingen af ​​ændringen i RDAI mellem studiestart og efterbehandling.

Spædbarnet vil forblive på skadestuen i hele undersøgelsesperioden og modtage standard løbende overvågning af plejepersonalet. I det usandsynlige tilfælde af væsentlig klinisk forværring i denne periode, vil den vagthavende skadestuelæge blive underrettet om at vurdere og gribe ind, efterhånden som han/hun finder det passende. Undersøgelseslederen på stedet vil straks blive underrettet om alle sådanne hændelser af den involverede forskningsassistent.

Undersøgelsen vil blive udført over en enkelt bronchiolitis-sæson fra 1. november 2008 til 1. april 2009. Der vil være 2 studiesteder som anført nedenfor med navnet på studiestedslederen.

  • Royal Victoria Hospital of Barrie (akutafdelingen), Barrie ON (B.A. Kuzik, MD, FRCP (lead investigator))
  • Kingston General Hospital (akutafdelingen) og Hotel Dieu Hospital (akutafdelingen, børneambulatoriet), Kingston ON (M. P. Flavin, MB, MRCP, FRCP)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Religious Hospitallers of Saint Joseph of the Hotel Dieu of Kingston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. < 24 måneder.

  2. præsenteres på skadestuen eller ambulatoriet med moderat svær viral bronchiolitis defineret som:

    1. anamnese med viral øvre luftvejsinfektion inden for de foregående 7 dage, plus
    2. tilstedeværelse af hvæsen og/eller knitren ved brystauskultation, plus
    3. Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI, appendiks B) score > 4 (af 17) eller transkutan iltmætning (SaO2) < 94 % i rumluft.

Patientudelukkelseskriterier:

  1. anamnese med immundefekt eller kronisk hjerte-lungesygdom (bortset fra tidligere hvæsende vejrtrækning).
  2. kritisk sygdom ved præsentationen.
  3. brug af forstøvet HS inden for de foregående 12 timer.
  4. præmaturitet (svangerskabsalder < 34 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
4 ml forstøvet undersøgelsesopløsning indeholdende 1 mg salbutamol plus 3 % hypertonisk saltvand (NaCl)
Medicin: opløsning indeholder 1 mg salbutamol plus 3 % hypertonisk saltvand
4 ml forstøvet undersøgelsesopløsning indeholdende 1 mg salbutamol plus 3 % hypertonisk saltvand hvert 20. minut i i alt 3 doser
PLACEBO_COMPARATOR: 2
4 ml forstøvet undersøgelsesopløsning indeholdende 1 mg salbutamol plus 0,9 % saltvand (NaCl)
Medicin: opløsning indeholder 1 mg salbutamol plus 0,9 % saltvand
4 ml forstøvet undersøgelsesopløsning indeholdende 1 mg salbutamol plus 0,9 % saltvand (NaCl) hvert 20. minut i i alt 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne antallet af indlæggelser på hospitalet mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 1 time efter behandlingen er afsluttet
1 time efter behandlingen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i RDAI mellem studiestart og efterbehandling.
Tidsramme: 1 time efter behandlingen er afsluttet
1 time efter behandlingen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Samarbejdspartnere

Royal Victoria Hospital Of Barrie
Religious Hospitallers of Saint Joseph of the Hotel Dieu of Kingston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Kuzik, MD, The Royal Victoria Hospital of Barrie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2008

Først opslået (SKØN)

14. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSERFLA
  • PAED-214-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner