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Soluzione salina ipertonica per ridurre i ricoveri ospedalieri nella bronchiolite

12 novembre 2015 aggiornato da: Dr. Michael Flavin, Queen's University

Soluzione salina ipertonica inalata per ridurre i ricoveri ospedalieri nei neonati con bronchiolite virale (studio HS in ER)

È stato dimostrato che la soluzione salina ipertonica al 3% inalata somministrata ogni 2-8 ore a neonati ricoverati in ospedale con bronchiolite virale migliora la clearance delle vie aeree e riduce la durata della degenza.

Ipotesi: quando i bambini si presentano per la prima volta al pronto soccorso, la somministrazione frequente di HS per un breve periodo di tempo fornirà un significativo miglioramento dei sintomi tale da ridurre la necessità di ricovero ospedaliero.

Obiettivo: determinare in modo randomizzato, controllato e in doppio cieco se l'uso intensivo a breve termine di soluzione salina ipertonica al 3% inalata (HS) nel Pronto Soccorso (ER) può ridurre il tasso di ricovero ospedaliero per i bambini che presentano con infezioni virali moderatamente gravi bronchiolite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (ER) o al reparto ambulatoriale con una diagnosi di bronchiolite moderatamente grave (come definito dai criteri di inclusione/esclusione di seguito) verranno contattati per l'ingresso nello studio. Dopo la valutazione iniziale di routine da parte del personale medico e infermieristico del pronto soccorso, sarà ottenuto il consenso informato e il bambino sarà randomizzato a ricevere un trattamento in doppio cieco con 4 ml di soluzione in studio nebulizzata contenente 1 mg di salbutamolo (broncodilatatore) più 3 % di soluzione salina ipertonica (HS, gruppo di studio) o soluzione fisiologica allo 0,9% (NS, gruppo di controllo) ogni 20 minuti per un totale di 3 dosi. Dopo un periodo di osservazione di 1 ora dopo l'ultima dose, il bambino sarà rivalutato dal medico curante nel pronto soccorso per la disposizione (ricovero, dimissione a casa, permanenza in pronto soccorso per ulteriori cure) a quel punto il coinvolgimento attivo del bambino nello studio sarà FINE. Tutte le successive terapie, se necessarie, saranno ad insindacabile giudizio del medico curante. La famiglia di ogni soggetto reclutato verrà contattata telefonicamente 7 giorni dopo per valutare la risoluzione dei sintomi o la presenza di eventuali effetti avversi inattesi.

La risposta clinica al trattamento di cui sopra sarà inoltre determinata in modo indipendente dal medico dello studio o designato utilizzando un sistema di punteggio respiratorio standardizzato, il Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI), all'ingresso nello studio e dopo il periodo di osservazione post-trattamento. La misura dell'esito primario è confrontare il tasso di ricovero in ospedale tra i gruppi di studio e di controllo. Una misura di esito secondaria comporterà la valutazione del cambiamento nel RDAI tra l'ingresso nello studio e il post-trattamento.

Il bambino rimarrà al pronto soccorso per tutto il periodo dello studio e riceverà un monitoraggio continuo standard da parte del personale infermieristico. Nell'improbabile caso di peggioramento clinico significativo durante questo periodo, il medico di turno del Pronto Soccorso sarà avvisato per valutare e intervenire come riterrà opportuno. L'investigatore dello studio del sito verrà immediatamente informato di tutti questi eventi dall'assistente di ricerca coinvolto.

Lo studio sarà condotto su una singola stagione di bronchiolite dal 1 novembre 2008 al 1 aprile 2009. Ci saranno 2 siti di studio elencati di seguito con il nome del direttore del sito di studio.

  • Royal Victoria Hospital of Barrie (Dipartimento di emergenza), Barrie ON (BA Kuzik, MD, FRCP (ricercatore capo))
  • Kingston General Hospital (dipartimento di emergenza) e Hotel Dieu Hospital (dipartimento di emergenza, centro ambulatoriale pediatrico), Kingston ON (M. P.Flavin, MB, MRCP, FRCP)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Religious Hospitallers of Saint Joseph of the Hotel Dieu of Kingston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. < 24 mesi.

  2. presentarsi al pronto soccorso o al reparto ambulatoriale con bronchiolite virale moderatamente grave definita come:

    1. storia di infezione virale del tratto respiratorio superiore nei 7 giorni precedenti, più
    2. presenza di respiro sibilante e/o crepitii all'auscultazione del torace, plus
    3. Punteggio Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI, appendice B) > 4 (su 17) o saturazione transcutanea di ossigeno (SaO2) < 94% nell'aria ambiente.

Criteri di esclusione del paziente:

  1. storia di immunodeficienza o malattia cardiopolmonare cronica (diversa dalla storia passata di respiro sibilante).
  2. malattia critica alla presentazione.
  3. uso di HS nebulizzato entro le 12 ore precedenti.
  4. prematurità (età gestazionale < 34 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
4 ml di soluzione di studio nebulizzata contenente 1 mg di salbutamolo più soluzione salina ipertonica al 3% (NaCl)
Droga: soluzione contiene 1 mg di salbutamolo più soluzione fisiologica ipertonica al 3%.
4 ml di soluzione di studio nebulizzata contenente 1 mg di salbutamolo più soluzione salina ipertonica al 3% ogni 20 minuti per un totale di 3 dosi
PLACEBO_COMPARATORE: 2
4 ml di soluzione di studio nebulizzata contenente 1 mg di salbutamolo più soluzione fisiologica allo 0,9% (NaCl)
Droga: soluzione contiene 1 mg di salbutamolo più soluzione fisiologica allo 0,9%.
4 ml di soluzione di studio nebulizzata contenente 1 mg di salbutamolo più soluzione fisiologica allo 0,9% (NaCl) ogni 20 minuti per un totale di 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confrontare il tasso di ricovero in ospedale tra i gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine del trattamento
1 ora dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nella RDAI tra l'ingresso nello studio e il post-trattamento.
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine del trattamento
1 ora dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Collaboratori

Royal Victoria Hospital Of Barrie
Religious Hospitallers of Saint Joseph of the Hotel Dieu of Kingston

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Kuzik, MD, The Royal Victoria Hospital of Barrie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSERFLA
  • PAED-214-08

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