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Hypertonische Kochsalzlösung zur Reduzierung von Krankenhauseinweisungen bei Bronchiolitis

12. November 2015 aktualisiert von: Dr. Michael Flavin, Queen's University

Inhalierte hypertone Kochsalzlösung zur Reduzierung von Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen mit viraler Bronchiolitis (HS-in-ER-Studie)

Inhalative 3%ige hypertone Kochsalzlösung (HS), die alle 2-8 Stunden an Säuglinge verabreicht wird, die mit viraler Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden, verbessert nachweislich die Atemwegsfreiheit und verkürzt die Aufenthaltsdauer.

Hypothese: Wenn sich Säuglinge zum ersten Mal in der Notaufnahme vorstellen, führt die häufige Verabreichung von HS über einen kurzen Zeitraum zu einer signifikanten Verbesserung der Symptome, so dass die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung reduziert wird.

Ziel: Randomisierte, kontrollierte und doppelblinde Bestimmung, ob die kurzfristige intensive Anwendung von inhalierter 3%iger hypertoner Kochsalzlösung (HS) in der Notaufnahme (ER) die Krankenhauseinweisungsrate für Säuglinge mit mittelschwerem Virus reduzieren kann Bronchiolitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich in der Notaufnahme (ER) oder ambulanten Abteilung mit einer Diagnose einer mittelschweren Bronchiolitis (wie durch die Einschluss-/Ausschlusskriterien unten definiert) vorstellen, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Nach der anfänglichen routinemäßigen Beurteilung durch das medizinische und pflegerische Personal der Notaufnahme wird die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und der Säugling wird randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit 4 ml vernebelter Studienlösung mit 1 mg Salbutamol (Bronchodilatator) plus entweder 3 % hypertone Kochsalzlösung (HS, Studiengruppe) oder 0,9 %ige Kochsalzlösung (NS, Kontrollgruppe) alle 20 Minuten für insgesamt 3 Dosen. Nach einer Beobachtungszeit von 1 Stunde nach der letzten Dosis wird der Säugling vom behandelnden Arzt in der Notaufnahme erneut auf Disposition untersucht (Einweisung, Entlassung nach Hause, Verbleib in der Notaufnahme zur weiteren Behandlung), zu welchem ​​Zeitpunkt die aktive Teilnahme des Säuglings an der Studie erfolgt Ende. Alle nachfolgenden Therapien, falls erforderlich, liegen im alleinigen Ermessen des behandelnden Arztes. Die Familie jedes rekrutierten Probanden wird 7 Tage später telefonisch kontaktiert, um das Abklingen der Symptome oder das Vorhandensein unerwarteter Nebenwirkungen zu beurteilen.

Das klinische Ansprechen auf die obige Behandlung wird auch unabhängig vom Studienarzt oder designierten Patienten unter Verwendung eines standardisierten Atmungsbewertungssystems, des Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI), bei Studieneintritt und nach dem Beobachtungszeitraum nach der Behandlung bestimmt. Das primäre Ergebnismaß besteht darin, die Krankenhauseinweisungsrate zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Eine sekundäre Ergebnismessung umfasst die Bewertung der Veränderung des RDAI zwischen Studieneintritt und Nachbehandlung.

Der Säugling bleibt während des gesamten Studienzeitraums in der Notaufnahme und wird vom Pflegepersonal regelmäßig überwacht. Im unwahrscheinlichen Fall einer signifikanten klinischen Verschlechterung während dieses Zeitraums wird der diensthabende Arzt der Notaufnahme benachrichtigt, um nach eigenem Ermessen einzugreifen und einzugreifen. Über alle derartigen Vorkommnisse wird der Prüfer der Standortstudie unverzüglich durch den beteiligten Forschungsassistenten informiert.

Die Studie wird über eine einzige Bronchiolitis-Saison vom 1. November 2008 bis 1. April 2009 durchgeführt. Es wird 2 Studienzentren geben, die unten mit dem Namen des Studienzentrumsleiters aufgeführt sind.

  • Royal Victoria Hospital of Barrie (Notaufnahme), Barrie ON (BA Kuzik, MD, FRCP (leitender Ermittler))
  • Kingston General Hospital (Notaufnahme) und Hotel Dieu Hospital (Notaufnahme, Kinderambulanz), Kingston ON (M. P. Flavin, MB, MRCP, FRCP)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Religious Hospitallers of Saint Joseph of the Hotel Dieu of Kingston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. < 24 Monate.

  2. Vorstellung in der Notaufnahme oder ambulanten Abteilung mit mittelschwerer viraler Bronchiolitis, definiert als:

    1. Vorgeschichte einer viralen Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 7 Tage, plus
    2. Vorhandensein von Keuchen und/oder Knistern bei der Thoraxauskultation, plus
    3. Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI, Anhang B) Score > 4 (von 17) oder transkutane Sauerstoffsättigung (SaO2) < 94 % in der Raumluft.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Vorgeschichte von Immunschwäche oder chronischer Herz-Lungen-Erkrankung (mit Ausnahme von Keuchen in der Vorgeschichte).
  2. kritische Erkrankung bei Vorstellung.
  3. Verwendung von zerstäubtem HS innerhalb der letzten 12 Std.
  4. Frühgeburtlichkeit (Gestationsalter < 34 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
4 ml zerstäubte Studienlösung mit 1 mg Salbutamol plus 3 % hypertoner Kochsalzlösung (NaCl)
Arzneimittel: Lösung enthält 1 mg Salbutamol plus 3 % hypertone Kochsalzlösung
4 ml zerstäubte Studienlösung mit 1 mg Salbutamol plus 3 % hypertoner Kochsalzlösung alle 20 Minuten für insgesamt 3 Dosen
PLACEBO_COMPARATOR: 2
4 ml zerstäubte Studienlösung mit 1 mg Salbutamol plus 0,9 % Kochsalzlösung (NaCl)
Arzneimittel: Lösung enthält 1 mg Salbutamol plus 0,9 % Kochsalzlösung
4 ml zerstäubte Studienlösung mit 1 mg Salbutamol plus 0,9 % Kochsalzlösung (NaCl) alle 20 Minuten für insgesamt 3 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Krankenhauseinweisungsrate zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Stunde nach Behandlungsende
1 Stunde nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des RDAI zwischen Studieneintritt und Nachbehandlung.
Zeitfenster: 1 Stunde nach Behandlungsende
1 Stunde nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Mitarbeiter

Royal Victoria Hospital Of Barrie
Religious Hospitallers of Saint Joseph of the Hotel Dieu of Kingston

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Kuzik, MD, The Royal Victoria Hospital of Barrie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSERFLA
  • PAED-214-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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