세기관지염의 병원 입원을 줄이기 위한 고장 식염수
바이러스성 세기관지염이 있는 유아의 병원 입원을 줄이기 위한 흡입된 고장 식염수(응급실 연구에서 HS)
바이러스성 세기관지염으로 병원에 입원한 영아에게 2-8시간마다 투여된 3% 고장성 식염수(HS) 흡입은 기도 청소를 개선하고 입원 기간을 줄이는 것으로 나타났습니다.
가설: 영아가 응급실에 처음 내원할 때 단기간에 HS를 자주 투여하면 증상이 현저하게 호전되어 입원의 필요성이 줄어들 것이다.
목적: 응급실(ER)에서 흡입된 3% 고장 식염수(HS)의 단기 집중적 사용이 중간 정도의 심각한 바이러스를 나타내는 유아의 병원 입원률을 줄일 수 있는지 무작위, 통제 및 이중 맹검 방식으로 결정합니다. 세기관지염.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
중등도 중증 세기관지염(아래 포함/제외 기준에 의해 정의됨) 진단을 받고 응급실(ER) 또는 외래 환자 부서에 내원하는 환자는 연구 참여를 위해 접근할 것입니다. 응급실 의료 및 간호 직원의 초기 정기 평가 후 정보에 입각한 동의를 얻고 영아는 이중 눈가림 방식으로 1mg 살부타몰(기관지확장제)과 3 % 고장 식염수(HS, 연구 그룹) 또는 0.9% 식염수(NS, 대조군) 총 3회 용량 동안 20분마다. 마지막 투여 후 1시간의 관찰 기간 후, 유아는 처분(입원, 퇴원, 추가 치료를 위해 응급실에 남아 있음)을 위해 응급실의 주치의에 의해 재평가되며, 이 시점에서 유아의 연구에 대한 적극적인 참여는 끝. 필요한 경우 모든 후속 치료는 주치의의 단독 재량에 따릅니다. 7일 후 모집된 각 피험자의 가족에게 전화로 연락하여 증상의 호전 또는 예상치 못한 부작용의 유무를 평가합니다.
상기 치료에 대한 임상 반응은 또한 연구 시작 시 및 치료 후 관찰 기간 후에 표준화된 호흡 스코어링 시스템인 호흡 곤란 평가 기기(RDAI)를 사용하여 연구 의사 또는 지명자에 의해 독립적으로 결정될 것입니다. 주요 결과 측정은 연구 그룹과 통제 그룹 간의 병원 입원율을 비교하는 것입니다. 이차 결과 측정은 연구 시작과 치료 후 사이의 RDAI의 변화 평가를 포함합니다.
영아는 연구 기간 내내 응급실에 남아 간호 직원에 의해 표준 지속적인 모니터링을 받습니다. 이 기간 동안 심각한 임상적 악화가 있을 가능성이 희박한 경우, 당직 응급실 의사에게 적절하다고 판단되는 경우 평가 및 개입하라는 통지를 받게 됩니다. 현장 연구 조사관은 관련된 연구 조교로부터 이러한 모든 사건에 대해 즉시 통보를 받습니다.
연구는 2008년 11월 1일부터 2009년 4월 1일까지 단일 세기관지염 시즌에 걸쳐 수행될 것입니다. 스터디 사이트 책임자의 이름과 함께 아래에 나열된 2개의 스터디 사이트가 있을 것입니다.
- Royal Victoria Hospital of Barrie(응급실), Barrie ON(B.A. Kuzik, MD, FRCP(수석 조사관))
- Kingston General Hospital(응급실) 및 Hotel Dieu Hospital(응급실, 아동 외래 환자 센터), Kingston ON(M. P. 플라빈, MB, MRCP, FRCP)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- The Royal Victoria Hospital
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Religious Hospitallers of Saint Joseph of the Hotel Dieu of Kingston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- < 24개월.
다음과 같이 정의된 중등도의 중증 바이러스성 세기관지염으로 응급실 또는 외래환자 부서에 제출:
- 지난 7일 이내에 바이러스성 상기도 감염의 병력, 플러스
- 흉부 청진에서 쌕쌕거림 및/또는 딱딱 소리의 존재
- 호흡 곤란 평가 기기(RDAI, 부록 B) 점수 > 4(17점 중) 또는 실내 공기에서 경피적 산소 포화도(SaO2) < 94%.
환자 제외 기준:
- 면역결핍 또는 만성 심폐 질환의 병력(과거의 천명 병력 제외).
- 프레젠테이션 중 중대한 질병.
- 이전 12시간 이내에 분무된 HS 사용.
- 미숙아(재태 연령 < 34주).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
살부타몰 1mg과 3% 고장 식염수(NaCl)를 함유한 분무 연구 용액 4ml
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총 3회 용량에 대해 20분마다 1mg 살부타몰과 3% 고장성 식염수를 포함하는 4ml의 분무 연구 용액
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플라시보_COMPARATOR: 2
살부타몰 1mg과 0.9% 식염수(NaCl)를 함유한 분무 연구 용액 4ml
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살부타몰 1mg과 0.9% 식염수(NaCl)를 함유한 분무 연구 용액 4ml를 총 3회 용량 동안 20분마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 그룹과 통제 그룹 간의 병원 입원율 비교
기간: 시술 종료 1시간 후
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시술 종료 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 시작과 치료 후 사이의 RDAI의 변화.
기간: 시술 종료 1시간 후
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시술 종료 1시간 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brian Kuzik, MD, The Royal Victoria Hospital of Barrie
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSERFLA
- PAED-214-08
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