Une solution saline hypertonique pour réduire les admissions à l'hôpital dans la bronchiolite

Les patients se présentant à la salle d'urgence (ER) ou au service ambulatoire avec un diagnostic de bronchiolite modérément sévère (tel que défini par les critères d'inclusion/exclusion ci-dessous) seront approchés pour participer à l'étude. Après l'évaluation initiale de routine par le personnel médical et infirmier des urgences, un consentement éclairé sera obtenu et le nourrisson sera randomisé pour recevoir un traitement en double aveugle avec 4 ml de solution d'étude nébulisée contenant 1 mg de salbutamol (bronchodilatateur) plus soit 3 % de solution saline hypertonique (HS, groupe d'étude) ou solution saline à 0,9 % (NS, groupe témoin) toutes les 20 minutes pour un total de 3 doses. Après une période d'observation d'une heure après la dernière dose, le nourrisson sera réévalué par le médecin traitant aux urgences pour déterminer sa décision (admission, sortie à domicile, séjour aux urgences pour un traitement ultérieur), moment auquel la participation active du nourrisson à l'étude sera fin. Toute thérapie ultérieure, si nécessaire, sera à la seule discrétion du médecin traitant. La famille de chaque sujet recruté sera contactée par téléphone 7 jours plus tard pour évaluer la résolution des symptômes ou la présence d'effets indésirables inattendus.

La réponse clinique au traitement ci-dessus sera également déterminée indépendamment par le médecin de l'étude ou la personne désignée à l'aide d'un système de notation respiratoire standardisé, l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI), au début de l'étude et après la période d'observation post-traitement. Le critère de jugement principal consiste à comparer le taux d'admission à l'hôpital entre les groupes d'étude et de contrôle. Une mesure de résultat secondaire impliquera l'évaluation du changement dans le RDAI entre l'entrée dans l'étude et le post-traitement.

Le nourrisson restera aux urgences tout au long de la période d'étude et recevra une surveillance continue standard par le personnel infirmier. Dans le cas peu probable d'une aggravation clinique importante au cours de cette période, le médecin urgentiste de garde sera avisé d'évaluer et d'intervenir comme il le juge approprié. L'enquêteur de l'étude de site sera immédiatement informé de tous ces événements par l'assistant de recherche concerné.

L'étude sera menée sur une seule saison de bronchiolite du 1er novembre 2008 au 1er avril 2009. Il y aura 2 sites d'étude comme indiqué ci-dessous avec le nom du directeur du site d'étude.

• Hôpital Royal Victoria de Barrie (Service des urgences), Barrie ON (B.A. Kuzik, MD, FRCP (investigateur principal))
• Hôpital général de Kingston (service des urgences) et hôpital Hôtel-Dieu (service des urgences, centre de consultations externes pour enfants), Kingston ON (M. P. Flavin, MB, MRCP, FRCP)