OP-1 後外側固定術用パテ
2011年6月9日 更新者：Olympus Biotech Corporation
この試験は、OP-1 パテ治療グループと自家移植治療グループの全体的な成功率の比較可能性を実証するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
単一レベル（L3-S1）の脊柱管狭窄症を伴う変性性腰椎すべり症（グレード 1 または 2）の患者が減圧術と脊椎固定術を受け、 OP-1 パテまたは自家移植。
この研究は、OP-1 パテ群と対照自家移植群の間の全体的な成功を比較する片側非劣性試験でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
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Southfield、Michigan、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Fairfax、Virginia、アメリカ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、病歴、身体検査、および放射線画像によって証明された、脊柱管狭窄症を伴うグレードIまたはIIの変性腰部脊椎すべり症と診断されています。
- この被験者は、腸骨稜からの自家移植片を使用した減圧術と脊椎固定術の候補者です。
- 被験者は 1 レベルの腰椎固定術 (L-3 から S-1) を必要とします。
- 被験者の術前のオスウェストリー障害指数は 30 ～ 100 でした。
除外基準:
- 被験者は活動性脊髄感染症および/または全身性感染症を患っている。
- 対象者は病的肥満である。
- 被験者はOP-1パテのあらゆる成分に対して既知の感受性を持っています。
- 被験者は、屈曲/伸展X線写真で脊椎の50%以上の平行移動および20度以上の角運動を測定して脊椎の不安定性を有している。
- 被験者はタバコやニコチンを使用するか、コルチゾンなどのステロイドを処方されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
OP-1 パテ
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後外側間横突起関節固定術を伴う腰椎後部減圧術の外科的処置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
自家移植
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後外側間横突起関節固定術を伴う腰椎後部減圧術の外科的処置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OP-1 パテ群と自家移植群の 24 か月時点での全体的な成功率、脊椎固定術の X 線撮影による実証、少なくとも 20% の ODI 改善、修正、除去、または補助固定なし
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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3、6、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究対象集団内で発生した予想および予期せぬ合併症/AEの数、疼痛評価の視覚的アナログスケール結果、ドナー部位の疼痛、薬物使用
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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3、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2003年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月9日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。