후외측 유합을 위한 OP-1 Putty
2011년 6월 9일 업데이트: Olympus Biotech Corporation
실험은 자가 이식 치료 그룹에 대한 OP-1 Putty 치료 그룹의 전체 성공률의 비교 가능성을 입증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
척추 협착증이 있는 단일 수준(L3-S1) 퇴행성 요추 전방 전방 전위증(등급 1 또는 2) 환자가 감압 및 척추 고정술을 시행하고 OP-1 퍼티 또는 자가 이식.
이 연구는 OP-1 Putty 그룹과 대조군 자가 이식 그룹 간의 전반적인 성공을 비교하는 일방적, 비열등성 시험이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국
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Stanford, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국
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Southfield, Michigan, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Fairfax, Virginia, 미국
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 병력, 신체 검사 및 방사선 촬영으로 입증된 척추 협착증이 있는 등급 I 또는 II의 퇴행성 요추 척추전방전위증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 장골릉에서 자가 이식을 사용하여 감압 및 척추 융합을 위한 후보입니다.
- 피험자는 한 수준의 요추 유합술(L-3에서 S-1로)이 필요합니다.
- 피험자의 수술 전 Oswestry 장애 지수는 30-100입니다.
제외 기준:
- 개체는 활동성 척추 및/또는 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 병적으로 비만입니다.
- 대상은 OP-1 퍼티의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 척추의 50% 이상의 병진운동 및 20도 이상의 각도 운동의 굴곡/신전 방사선 사진에서 측정된 척추 불안정성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 담배 또는 니코틴을 사용하거나 코르티손과 같은 스테로이드를 처방받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
OP-1 퍼티
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후외측 횡돌기 관절고정술을 동반한 요추 후방 감압술을 위한 수술
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
자가 이식
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후외측 횡돌기 관절고정술을 동반한 요추 후방 감압술을 위한 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OP-1 Putty 및 자가 이식 그룹의 24개월 전체 성공률, 척추 융합의 방사선 사진 시연, 최소 20%의 ODI 개선, 수정, 제거 또는 보충 고정 없음
기간: 3, 6, 12, 24개월
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3, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 모집단 내에서 발생한 예상 및 예상치 못한 합병증/AE의 수, 통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도 결과, 기증 부위 통증, 약물 사용
기간: 3, 6, 12, 24개월
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3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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