OP-1 Massa para Fusões Posterolaterais
9 de junho de 2011 atualizado por: Olympus Biotech Corporation
O ensaio foi concebido para demonstrar a comparabilidade da taxa de sucesso geral no grupo de tratamento OP-1 Putty com o grupo de tratamento com autoenxerto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado, aberto, avaliação radiográfica cega, randomizado, prospectivo, multicêntrico, multinacional, no qual pacientes com espondilolistese lombar degenerativa de nível único (L3-S1) (Grau 1 ou 2) com estenose espinhal foram submetidos a descompressão e fusão espinhal e receberam OP-1 Massa ou autoenxerto.
Este estudo foi um teste unilateral de não inferioridade comparando o sucesso geral entre o grupo OP-1 Putty e o grupo de autoenxerto de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
-
Toronto, Ontario, Canadá
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos
-
Stanford, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
-
Rochester, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico de Espondilolistese Lombar Degenerativa de Grau I ou II com Estenose Espinhal demonstrada por histórico médico, exame físico e imagem radiográfica.
- O sujeito é candidato a descompressão e artrodese da coluna vertebral com uso de autoenxerto de crista ilíaca.
- O sujeito requer um nível de fusão lombar (L-3 a S-1).
- O sujeito tem um Índice de Incapacidade de Oswestry pré-operatório de 30-100.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem infecção espinhal e/ou sistêmica ativa.
- O sujeito é obeso mórbido.
- O sujeito tem uma sensibilidade conhecida a qualquer componente do OP-1 Putty.
- O sujeito tem instabilidade da coluna medida em radiografias de flexão/extensão de mais de 50% de translação das vértebras e maior ou igual a 20 graus de movimento angular.
- O sujeito usa tabaco ou nicotina ou é prescrito esteróides, como cortisona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Massa OP-1
|
Procedimento cirúrgico para descompressão posterior da coluna lombar com artrodese intertransversal póstero-lateral concomitante
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Autoenxerto
|
Procedimento cirúrgico para descompressão posterior da coluna lombar com artrodese intertransversal póstero-lateral concomitante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sucesso geral em 24 meses nos grupos OP-1 Putty e autoenxerto, demonstração radiográfica de fusão espinhal, melhora do ODI de pelo menos 20%, sem revisões, remoções ou fixações suplementares
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
|
3, 6, 12, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de complicações/EAs antecipadas e imprevistas que ocorreram na população do estudo, Resultados da Escala Visual Analógica para Avaliação da Dor, Dor no Local Doador, Uso de Medicação
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
|
3, 6, 12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S01-01US
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .