Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OP-1 Kitti posterolateraalisiin fuusioihin

torstai 9. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Olympus Biotech Corporation
Kokeilu suunniteltiin osoittamaan OP-1 Putty -hoitoryhmän yleisen onnistumisasteen vertailukelpoisuus autograft-hoitoryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kontrolloitu, avoin, sokkoutettu radiografinen arviointi, satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus, monikansallinen keskeinen tutkimus, jossa potilaille, joilla oli yksitasoinen (L3-S1) rappeuttava lannerangan spondylolisteesi (aste 1 tai 2), joilla oli selkärangan ahtauma, tehtiin dekompressio ja selkäydinfuusio ja he saivat OP-1 Kitti tai autograft. Tämä tutkimus oli yksipuolinen, ei-alempi koe, jossa verrattiin yleistä menestystä OP-1 Putty -ryhmän ja kontrolli-omagraftiryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

336

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnosoitu aste I tai II rappeuttava lannerangan spondylolisteesi ja selkärangan ahtauma, joka on osoitettu sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella ja röntgenkuvauksella.
  2. Kohde on ehdokas dekompressioon ja selkärangan fuusioimiseen käyttämällä suoliluun harjasta peräisin olevaa autograftia.
  3. Kohde vaatii yhden tason lannerangan fuusiota (L-3 - S-1).
  4. Potilaalla on ennen leikkausta Oswestryn vammaisuusindeksi 30-100.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeella on aktiivinen selkäydin- ja/tai systeeminen infektio.
  2. Kohde on sairaalloisen lihava.
  3. Kohde on tunnettu herkkyydestä jollekin OP-1 Puttyn komponentille.
  4. Potilaalla on selkärangan epävakaus mitattuna taivutus-/laajennusröntgenkuvissa, joissa nikamien translaatio on yli 50 % ja kulmaliike on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 astetta.
  5. Kohde käyttää tupakkaa tai nikotiinia tai hänelle on määrätty steroideja, kuten kortisonia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
OP-1 Kitti
Menettely: Selkärangan fuusio
Kirurginen toimenpide lannerangan posteriorisen dekompression ja samanaikaisen posterolateraalisen poikittaisen prosessin artrodesin kanssa
Muut nimet:
  • Lannerangan fuusio
Active Comparator: 2
Autograft
Menettely: Selkärangan fuusio
Kirurginen toimenpide lannerangan posteriorisen dekompression ja samanaikaisen posterolateraalisen poikittaisen prosessin artrodesin kanssa
Muut nimet:
  • Lannerangan fuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen onnistumisprosentti 24 kuukauden kohdalla OP-1 Putty- ja autograft-ryhmissä, röntgenkuvaus selkärangan fuusiosta, ODI:n parannus vähintään 20 %, ei korjauksia, poistoja tai lisäkiinnityksiä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
3, 6, 12, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuspopulaatiossa esiintyneiden odotettujen ja odottamattomien komplikaatioiden/haittojen määrä, visuaalisen analogisen asteikon tulokset kivun arvioinnissa, luovutuskohdan kipu, lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
3, 6, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olympus Biotech Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S01-01US

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rappeuttava lannerangan spondylolisteesi

Kliiniset tutkimukset Selkärangan fuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa