Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OP-1 Spartelmasse til Posterolateral Fusions

9. juni 2011 opdateret af: Olympus Biotech Corporation
Forsøget var designet til at demonstrere sammenligneligheden af ​​den samlede succesrate i OP-1 Putty-behandlingsgruppen med autograft-behandlingsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kontrolleret, åben, blindet røntgenundersøgelse, randomiseret, prospektiv, multicenter, multinational pivotal undersøgelse, hvor patienter med enkeltniveau (L3-S1) degenerativ lumbal spondylolistese (grad 1 eller 2) med spinal stenose gennemgik dekompression og spinal fusion og fik OP-1 Kit eller autograft. Denne undersøgelse var et ensidigt, non-inferioritetsforsøg, der sammenlignede den overordnede succes mellem OP-1 Putty-gruppen og kontrol-autotransplantatgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har diagnosen degenerativ lumbal spondylolistese af grad I eller II med spinal stenose påvist ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og røntgenbillede.
  2. Forsøgspersonen er kandidat til dekompression og spinal fusion med brug af autograft fra hoftekammen.
  3. Forsøgspersonen kræver et niveau af lumbal fusion (L-3 til S-1).
  4. Forsøgspersonen har et præoperativt Oswestry-handicapindeks på 30-100.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har aktiv spinal og/eller systemisk infektion.
  2. Emnet er sygeligt overvægtigt.
  3. Emnet har en kendt følsomhed over for enhver komponent i OP-1 Putty.
  4. Forsøgspersonen har spinal ustabilitet målt på røntgenbilleder af fleksion/ekstension med mere end 50 % translation af hvirvlerne og større end eller lig med 20 graders vinkelbevægelse.
  5. Forsøgspersonen bruger tobak eller nikotin eller får ordineret steroider såsom kortison.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
OP-1 Spartelmasse
Procedure: Spinal fusion
Kirurgisk procedure for lumbal spinal posterior dekompression med samtidig posterolateral intertransvers procesarthrodese
Andre navne:
  • Lumbal Spinal Fusion
Aktiv komparator: 2
Autograft
Procedure: Spinal fusion
Kirurgisk procedure for lumbal spinal posterior dekompression med samtidig posterolateral intertransvers procesarthrodese
Andre navne:
  • Lumbal Spinal Fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet succesrate efter 24 måneder i OP-1 Putty og autograft-grupperne, røntgen påvisning af spinal fusion, ODI-forbedring på mindst 20 %, ingen revisioner, fjernelser eller supplerende fikseringer
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
3, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forventede og uforudsete komplikationer/AE'er, der opstod i undersøgelsespopulationen, resultater af visuelle analoge skalaer for smertevurdering, smerter på donorstedet, medicinbrug
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olympus Biotech Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2008

Først opslået (Skøn)

15. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S01-01US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner