Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OP-1 Putty voor posterolaterale fusies

9 juni 2011 bijgewerkt door: Olympus Biotech Corporation
De proef was opgezet om de vergelijkbaarheid aan te tonen van het algehele slagingspercentage in de OP-1 Putty-behandelingsgroep met de autograft-behandelingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gecontroleerd, open-label, geblindeerd, radiografisch beoordeeld, gerandomiseerd, prospectief, multicenter, multinationaal hoofdonderzoek waarin patiënten met single level (L3-S1) degeneratieve lumbale spondylolisthesis (graad 1 of 2) met spinale stenose decompressie en spinale fusie ondergingen en OP-1 Putty of autotransplantaat. Deze studie was een eenzijdige, non-inferioriteitsstudie waarin het algehele succes tussen de OP-1 Putty-groep en de controle autograft-groep werd vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft een diagnose van degeneratieve lumbale spondylolisthesis van graad I of II met spinale stenose aangetoond door medische anamnese, lichamelijk onderzoek en radiografische beeldvorming.
  2. De patiënt komt in aanmerking voor decompressie en spinale fusie met behulp van een autotransplantaat van de crista iliaca.
  3. Het onderwerp vereist lumbale fusie op één niveau (L-3 tot S-1).
  4. De patiënt heeft een preoperatieve Oswestry Disability Index van 30-100.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een actieve spinale en/of systemische infectie.
  2. Het onderwerp is morbide obesitas.
  3. Het onderwerp heeft een bekende gevoeligheid voor elk onderdeel van de OP-1 Putty.
  4. De proefpersoon heeft spinale instabiliteit gemeten op röntgenfoto's van flexie/extensie van meer dan 50% translatie van de wervels en meer dan of gelijk aan 20 graden hoekbeweging.
  5. De proefpersoon gebruikt tabak of nicotine of krijgt steroïden zoals cortisone voorgeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
OP-1 Stopverf
Procedure: Spinale fusie
Chirurgische ingreep voor posterieure decompressie van de lumbale wervelkolom met gelijktijdige artrodese van de posterolaterale intertransversale processus
Andere namen:
  • Lumbale spinale fusie
Actieve vergelijker: 2
Autotransplantaat
Procedure: Spinale fusie
Chirurgische ingreep voor posterieure decompressie van de lumbale wervelkolom met gelijktijdige artrodese van de posterolaterale intertransversale processus
Andere namen:
  • Lumbale spinale fusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algeheel slagingspercentage na 24 maanden in de OP-1 Putty- en de autograft-groepen, radiografische demonstratie van spinale fusie, ODI-verbetering van ten minste 20%, geen revisies, verwijderingen of aanvullende fixaties
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
3, 6, 12, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal verwachte en onverwachte complicaties/bijwerkingen dat optrad binnen de onderzoekspopulatie, resultaten op visuele analoge schaal voor pijnbeoordeling, pijn op donorplaats, medicatiegebruik
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
3, 6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olympus Biotech Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S01-01US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve lumbale spondylolisthesis

Klinische onderzoeken op Spinale fusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren