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OP-1 Putty per fusioni posterolaterali

9 giugno 2011 aggiornato da: Olympus Biotech Corporation
Lo studio è stato progettato per dimostrare la comparabilità del tasso di successo complessivo nel gruppo di trattamento con OP-1 Putty e nel gruppo di trattamento con autotrapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio cardine controllato, in aperto, in cieco, randomizzato, prospettico, multicentrico, multinazionale in cui i pazienti con spondilolistesi lombare degenerativa a livello singolo (L3-S1) (grado 1 o 2) con stenosi spinale sono stati sottoposti a decompressione e fusione spinale e hanno ricevuto OP-1 Stucco o innesto autologo. Questo studio è stato uno studio unilaterale di non inferiorità che ha confrontato il successo complessivo tra il gruppo OP-1 Putty e il gruppo di controllo con innesto autologo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi di spondilolistesi lombare degenerativa di grado I o II con stenosi spinale dimostrata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dall'imaging radiografico.
  2. Il soggetto è candidato alla decompressione e alla fusione spinale con l'uso di autoinnesto dalla cresta iliaca.
  3. Il soggetto richiede una fusione lombare di un livello (da L-3 a S-1).
  4. Il soggetto ha un Oswestry Disability Index preoperatorio di 30-100.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'infezione spinale e/o sistemica attiva.
  2. Il soggetto è patologicamente obeso.
  3. Il soggetto ha una nota sensibilità a qualsiasi componente del mastice OP-1.
  4. Il soggetto presenta instabilità spinale misurata su radiografie in flessione/estensione superiore al 50% della traslazione delle vertebre e maggiore o uguale a 20 gradi di movimento angolare.
  5. Il soggetto fa uso di tabacco o nicotina o gli vengono prescritti steroidi come il cortisone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Stucco OP-1
Procedura: Fusione spinale
Procedura chirurgica per decompressione spinale posteriore lombare con concomitante artrodesi del processo intertrasverso posterolaterale
Altri nomi:
  • Fusione spinale lombare
Comparatore attivo: 2
Autoinnesto
Procedura: Fusione spinale
Procedura chirurgica per decompressione spinale posteriore lombare con concomitante artrodesi del processo intertrasverso posterolaterale
Altri nomi:
  • Fusione spinale lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo a 24 mesi nei gruppi OP-1 Putty e autoinnesto, dimostrazione radiografica di fusione spinale, miglioramento dell'ODI di almeno il 20%, nessuna revisione, rimozione o fissazione supplementare
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
3, 6, 12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di complicazioni/AE previsti e imprevisti che si sono verificati all'interno della popolazione dello studio, i risultati della scala analogica visiva per la valutazione del dolore, il dolore nel sito donatore, l'uso di farmaci
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olympus Biotech Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S01-01US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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