OP-1 Putty do zespoleń tylno-bocznych
9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Olympus Biotech Corporation
Badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania porównywalności ogólnego wskaźnika powodzenia w grupie leczenia OP-1 Putty z grupą leczenia autoprzeszczepem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrolowane, otwarte, zaślepione badanie radiograficzne, randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie główne, w którym pacjenci z pojedynczym poziomem (L3-S1) zwyrodnieniowym kręgozmykiem lędźwiowym (stopień 1. OP-1 Szpachlówka lub autoprzeszczep.
To badanie było jednostronną próbą nie-niższości, porównującą ogólny sukces między grupą OP-1 Putty i kontrolną grupą autoprzeszczepu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
336
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma rozpoznanie zwyrodnieniowego kręgozmyku lędźwiowego stopnia I lub II ze zwężeniem kanału kręgowego potwierdzonego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego i obrazowania radiologicznego.
- Pacjent jest kandydatem do odbarczenia i usztywnienia kręgosłupa autoprzeszczepem z grzebienia biodrowego.
- Pacjent wymaga zespolenia lędźwiowego na jednym poziomie (L-3 do S-1).
- Podmiot ma przedoperacyjny wskaźnik niepełnosprawności Oswestry wynoszący 30-100.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma aktywną infekcję rdzenia kręgowego i/lub ogólnoustrojową.
- Podmiot jest chorobliwie otyły.
- Badany ma znaną wrażliwość na jakikolwiek składnik pasty OP-1 Putty.
- Pacjent ma niestabilność kręgosłupa mierzoną na zdjęciach rentgenowskich zgięcia / wyprostu przy większym niż 50% przesunięciu kręgów i większym lub równym 20 stopniom ruchu kątowego.
- Pacjent używa tytoniu lub nikotyny lub przepisuje mu sterydy, takie jak kortyzon.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Szpachlówka OP-1
|
Zabieg chirurgiczny tylnej dekompresji odcinka lędźwiowego kręgosłupa z towarzyszącą artrodezą wyrostka tylno-bocznego międzypoprzecznego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Autoprzeszczep
|
Zabieg chirurgiczny tylnej dekompresji odcinka lędźwiowego kręgosłupa z towarzyszącą artrodezą wyrostka tylno-bocznego międzypoprzecznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik powodzenia po 24 miesiącach w grupie OP-1 Putty i autoprzeszczepu, radiologiczne wykazanie zespolenia kręgosłupa, poprawa ODI o co najmniej 20%, brak rewizji, usunięć lub dodatkowych mocowań
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
|
3, 6, 12, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba przewidywanych i nieprzewidzianych powikłań/zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w badanej populacji, wyniki wizualnej skali analogowej do oceny bólu, ból w miejscu pobrania, stosowanie leków
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
|
3, 6, 12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S01-01US
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .