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Masilla OP-1 para fusiones posterolaterales

9 de junio de 2011 actualizado por: Olympus Biotech Corporation
El ensayo se diseñó para demostrar la comparabilidad de la tasa de éxito general en el grupo de tratamiento con OP-1 Putty con el grupo de tratamiento con autoinjerto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio pivotal controlado, abierto, ciego, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y multinacional en el que los pacientes con espondilolistesis lumbar degenerativa de un solo nivel (L3-S1) (grado 1 o 2) con estenosis espinal se sometieron a descompresión y fusión espinal y recibieron OP-1 Masilla o autoinjerto. Este estudio fue un ensayo de no inferioridad unilateral que comparó el éxito general entre el grupo de OP-1 Putty y el grupo de autoinjerto de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

336

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico de espondilolistesis lumbar degenerativa de grado I o II con estenosis espinal demostrada por historial médico, examen físico e imágenes radiográficas.
  2. El sujeto es candidato para descompresión y fusión espinal con el uso de autoinjerto de la cresta ilíaca.
  3. El sujeto requiere una fusión lumbar de un nivel (L-3 a S-1).
  4. El sujeto tiene un índice de discapacidad de Oswestry preoperatorio de 30-100.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una infección espinal y/o sistémica activa.
  2. El sujeto tiene obesidad mórbida.
  3. El sujeto tiene una sensibilidad conocida a cualquier componente de OP-1 Putty.
  4. El sujeto tiene inestabilidad espinal medida en radiografías de flexión/extensión de más del 50% de traslación de las vértebras y mayor o igual a 20 grados de movimiento angular.
  5. El sujeto usa tabaco o nicotina o se le recetan esteroides como la cortisona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Masilla OP-1
Procedimiento: Fusión espinal
Procedimiento quirúrgico para la descompresión posterior espinal lumbar con artrodesis del proceso intertransverso posterolateral concomitante
Otros nombres:
  • Fusión espinal lumbar
Comparador activo: 2
Autoinjerto
Procedimiento: Fusión espinal
Procedimiento quirúrgico para la descompresión posterior espinal lumbar con artrodesis del proceso intertransverso posterolateral concomitante
Otros nombres:
  • Fusión espinal lumbar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito general a los 24 meses en los grupos OP-1 Putty y de autoinjerto, demostración radiográfica de fusión espinal, mejora de ODI de al menos 20 %, sin revisiones, extracciones o fijaciones suplementarias
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
3, 6, 12, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de complicaciones/EA anticipados e imprevistos que ocurrieron dentro de la población del estudio, resultados de la escala analógica visual para la evaluación del dolor, dolor en el sitio donante, uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
3, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Olympus Biotech Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S01-01US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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