Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OP-1 Putty für posterolaterale Fusionen

9. Juni 2011 aktualisiert von: Olympus Biotech Corporation
Der Versuch sollte die Vergleichbarkeit der Gesamterfolgsrate in der OP-1-Putty-Behandlungsgruppe mit der Autotransplantat-Behandlungsgruppe demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kontrollierte, offene, verblindete radiologische Beurteilung, randomisierte, prospektive, multizentrische, multinationale Zulassungsstudie, in der Patienten mit einstufiger (L3-S1) degenerativer lumbaler Spondylolisthesis (Grad 1 oder 2) mit spinaler Stenose einer Dekompression und Wirbelsäulenfusion unterzogen und erhalten wurden OP-1 Putty oder Autotransplantat. Bei dieser Studie handelte es sich um eine einseitige Nichtunterlegenheitsstudie, in der der Gesamterfolg zwischen der OP-1-Putty-Gruppe und der Kontroll-Autotransplantatgruppe verglichen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei dem Probanden wurde eine degenerative lumbale Spondylolisthesis Grad I oder II mit Stenose der Wirbelsäule diagnostiziert, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Röntgenbildgebung nachgewiesen wurde.
  2. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine Dekompression und Wirbelsäulenversteifung unter Verwendung eines Autotransplantats aus dem Beckenkamm.
  3. Das Subjekt erfordert eine Lumbalfusion auf einer Ebene (L-3 bis S-1).
  4. Das Subjekt hat einen präoperativen Oswestry Disability Index von 30-100.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine aktive Wirbelsäulen- und/oder systemische Infektion.
  2. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig.
  3. Der Proband reagiert bekanntermaßen empfindlich auf irgendeinen Bestandteil des OP-1 Putty.
  4. Das Subjekt weist eine Wirbelsäuleninstabilität auf, die auf Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen mit mehr als 50 % Translation der Wirbel und mehr als oder gleich 20 Grad Winkelbewegung gemessen wurde.
  5. Der Proband konsumiert Tabak oder Nikotin oder bekommt Steroide wie Kortison verschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
OP-1 Kitt
Verfahren: Wirbelsäulenfusion
Chirurgischer Eingriff zur posterioren Dekompression der Lendenwirbelsäule mit begleitender posterolateraler intertransversaler Prozessarthrodese
Andere Namen:
  • Fusion der Lendenwirbelsäule
Aktiver Komparator: 2
Autotransplantat
Verfahren: Wirbelsäulenfusion
Chirurgischer Eingriff zur posterioren Dekompression der Lendenwirbelsäule mit begleitender posterolateraler intertransversaler Prozessarthrodese
Andere Namen:
  • Fusion der Lendenwirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamterfolgsrate nach 24 Monaten in der OP-1 Putty- und der Autograft-Gruppe, radiologischer Nachweis der Wirbelsäulenfusion, ODI-Verbesserung von mindestens 20 %, keine Revisionen, Entfernungen oder zusätzliche Fixierungen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
3, 6, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der erwarteten und unerwarteten Komplikationen/UEs, die innerhalb der Studienpopulation auftraten, Ergebnisse der visuellen Analogskala zur Schmerzbeurteilung, Schmerzen an der Entnahmestelle, Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olympus Biotech Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S01-01US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren