Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OP-1 Kitt for Posterolateral Fusjoner

9. juni 2011 oppdatert av: Olympus Biotech Corporation
Forsøket ble designet for å demonstrere sammenlignbarheten av den totale suksessraten i OP-1 Putty-behandlingsgruppen med autograftbehandlingsgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kontrollert, åpen, blind radiografisk vurdering, randomisert, prospektiv, multisenter, multinasjonal pivotal studie der pasienter med enkeltnivå (L3-S1) degenerativ lumbal spondylolistese (grad 1 eller 2) med spinal stenose gjennomgikk dekompresjon og spinal fusjon og fikk OP-1 Kitt eller autograft. Denne studien var en ensidig, ikke-inferioritetsstudie som sammenlignet den generelle suksessen mellom OP-1 Putty-gruppen og kontrollgruppen med autograft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
      • Southfield, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Fairfax, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har diagnosen degenerativ lumbal spondylolistese av grad I eller II med spinal stenose påvist ved sykehistorie, fysisk undersøkelse og røntgenavbildning.
  2. Emnet er en kandidat for dekompresjon og spinalfusjon med bruk av autograft fra hoftekammen.
  3. Faget krever ett nivå lumbal fusjon (L-3 til S-1).
  4. Faget har en preoperativ Oswestry Disability Index på 30-100.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har aktiv spinal og/eller systemisk infeksjon.
  2. Emnet er sykelig overvektig.
  3. Motivet har en kjent følsomhet for enhver komponent i OP-1 Putty.
  4. Personen har spinal ustabilitet målt på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon med mer enn 50 % translasjon av ryggvirvlene og større enn eller lik 20 graders vinkelbevegelse.
  5. Pasienten bruker tobakk eller nikotin eller får foreskrevet steroider som kortison.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
OP-1 Kitt
Fremgangsmåte: Spinal fusjon
Kirurgisk prosedyre for lumbal spinal posterior dekompresjon med samtidig posterolateral intertransvers prosessartrodese
Andre navn:
  • Lumbal Spinal Fusion
Aktiv komparator: 2
Autograft
Fremgangsmåte: Spinal fusjon
Kirurgisk prosedyre for lumbal spinal posterior dekompresjon med samtidig posterolateral intertransvers prosessartrodese
Andre navn:
  • Lumbal Spinal Fusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet suksessrate ved 24 måneder i OP-1 Putty og autograftgruppene, røntgen påvisning av spinalfusjon, ODI-forbedring på minst 20 %, ingen revisjoner, fjerning eller supplerende fiksering
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
3, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet forventede og uforutsette komplikasjoner/AEer som oppsto i studiepopulasjonen, visuelle analoge skalaresultater for smertevurdering, smerte på donorstedet, medisinbruk
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olympus Biotech Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S01-01US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ lumbal spondylolistese

Kliniske studier på Spinal fusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere