OP-1 Tmel pro posterolaterální fúze
9. června 2011 aktualizováno: Olympus Biotech Corporation
Studie byla navržena tak, aby prokázala srovnatelnost celkové úspěšnosti ve skupině léčené OP-1 Putty se skupinou léčenou autoštěpem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolovaná, otevřená, zaslepená rentgenová analýza, randomizovaná, prospektivní, multicentrická, mezinárodní klíčová studie, ve které pacienti s jednostupňovou (L3-S1) degenerativní lumbální spondylolistézou (1. nebo 2. stupeň) se spinální stenózou podstoupili dekompresi a spinální fúzi a dostali OP-1 Tmel nebo autoštěp.
Tato studie byla jednostrannou studií non-inferiority srovnávající celkovou úspěšnost mezi skupinou OP-1 Putty a kontrolní skupinou s autoštěpem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
336
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
Stanford, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
-
Southfield, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má diagnózu degenerativní lumbální spondylolistéza I. nebo II. stupně se spinální stenózou prokázanou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a rentgenovým zobrazením.
- Subjekt je kandidátem na dekompresi a spinální fúzi s použitím autoštěpu z hřebene kyčelního kloubu.
- Subjekt vyžaduje jednu úroveň lumbální fúze (L-3 až S-1).
- Subjekt má předoperační Oswestry Disability Index 30-100.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má aktivní spinální a/nebo systémovou infekci.
- Subjekt je morbidně obézní.
- Subjekt má známou citlivost na jakoukoli složku OP-1 Putty.
- Subjekt má nestabilitu páteře měřenou na rentgenových snímcích flexe/extenze větší než 50 % translace obratlů a větší nebo rovnou 20 stupňům úhlového pohybu.
- Subjekt užívá tabák nebo nikotin nebo jsou mu předepsány steroidy, jako je kortizon.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
OP-1 Putty
|
Chirurgický výkon pro lumbální spinální zadní dekompresi se současnou posterolaterální intertransverzální artrodézou procesu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Autograft
|
Chirurgický výkon pro lumbální spinální zadní dekompresi se současnou posterolaterální intertransverzální artrodézou procesu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková úspěšnost po 24 měsících ve skupinách OP-1 Putty a autoštěpů, radiografický průkaz spinální fúze, zlepšení ODI alespoň o 20 %, žádné revize, odstranění nebo dodatečné fixace
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet očekávaných a neočekávaných komplikací/AE, které se vyskytly ve studované populaci, výsledky vizuální analogové škály pro hodnocení bolesti, bolest v místě dárce, užívání léků
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S01-01US
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .