進行性悪性腫瘍の被験者に中断して投与された経口MGCD265の安全性研究

包含基準:

• 標準治療および/または既存の治療に抵抗性の進行した転移性または切除不能な悪性腫瘍の患者は、臨床的利益を達成する可能性が低い. 患者の疾患は組織学的に確認する必要があります。
• 評価可能な疾患;
• 以前の化学療法、放射線療法、または治験薬の最後の投与は、サイクル 1 の 1 日目の治療開始の少なくとも 4 週間前に行われました。
• -登録時の以前の治療の有害作用からグレード1以下まで回復する（脱毛症を除く）;
• 18歳以上;
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2;
• -研究登録後3か月を超える平均余命;
• 十分な腎機能;
• 適切な肝臓パラメータ;
• 十分な骨髄機能;
• -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清妊娠検査が陰性（WOCBP）;
• 1.WOCBPまたは性的パートナーがWOCBPである男性による、研究への参加前および研究期間中の適切な避妊ホルモンおよびバリア法の2つの方法の使用への同意。 WOCBP および性的パートナーが WOCBP である男性は、治験薬の最終投与後、それぞれ 28 日間および 90 日間、2 つの避妊方法を使用し続けなければなりません。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲;
• スタディセンターでのみ実施されるスタディビジットおよびアクティビティを順守する意欲と能力;と
• 拡張 MTD コホートの場合、被験者は生検にアクセスできる腫瘍を持っている必要があります。

除外基準:

• -制御されていない併発疾患のある被験者;
• -心血管疾患の病歴を持つ被験者;
• -QTcが470ミリ秒を超える被験者（投薬中の被験者を含む）;
• -左心室駆出率（LVEF）が50％未満の被験者。
• -白血病または骨髄異形成症候群の被験者;
• 免疫不全の被験者;
• -過去5年以内に自家骨髄移植（BMT）の病歴がある被験者、または臓器移植または同種BMTの被験者;
• -出血の可能性が高い肺腫瘍病変を有する被験者には、以下が含まれます。キャビテーションの証拠;腫瘍による大動脈または肺動脈の浸潤;
• -脳転移または軟髄膜疾患の病歴のある被験者;脳に転移する可能性のある腫瘍を有する被験者は、研究開始から2か月以内にスキャンを実施して、脳転移（例えば、乳房、肺、黒色腫、肉腫など）を除外する必要があります。
• -経口薬を飲み込むことができない、または経口薬の適切な吸収を妨げる可能性のある既存の胃腸障害のある被験者;
• -治験薬の最初の受領から28日以内に大手術の病歴を持つ被験者;
• 授乳中または妊娠中の女性;
• -他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または治験責任医師の意見では、MGCD265医薬品の使用を禁忌とする臨床検査所見を有する被験者、または被験者を治療合併症のリスクが過度に高くする可能性がある;また
• -MGCD265医薬品の成分のいずれかに対する過敏症が知られている被験者。