Turvallisuustutkimus suun kautta annettavasta MGCD265:stä keskeytettynä potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen tai leikkaukseen soveltumaton pahanlaatuinen kasvain, joka ei kestä tavanomaista hoitoa ja/tai olemassa olevia hoitoja, ei todennäköisesti saavuta kliinistä hyötyä. Potilaan sairaus on vahvistettava histologisesti;
• Arvioitava sairaus;
• Edellinen kemoterapian, sädehoidon tai tutkimusaineiden viimeinen annos annettiin vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista syklin 1 päivänä 1;
• Toipuminen aikaisemman hoidon haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 ilmoittautumisen yhteydessä (pois lukien hiustenlähtö);
• Ikä ≥ 18 vuotta;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2;
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen;
• Riittävä munuaisten toiminta;
• Riittävät maksaparametrit;
• Riittävä luuytimen toiminta;
• Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa (WOCBP);
• WOCBP:n tai miesten, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:n, suostumus käyttämään kahta riittävää hormonaalista ehkäisymenetelmää ja estemenetelmää) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan. WOCBP:n ja miesten, joiden seksikumppani on WOCBP, on jatkettava kahden ehkäisymenetelmän käyttöä 28 päivän ajan ja vastaavasti 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen;
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja;
• Halu ja kyky noudattaa opintokäyntejä ja toimintoja, jotka suoritetaan vain opintokeskuksessa; ja
• Laajennetussa MTD-kohortissa koehenkilöllä on oltava kasvaimia, jotka ovat saatavilla biopsialle.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus;
• Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti;
• Koehenkilöt, joiden QTc on > 470 ms (mukaan lukien lääkityspotilaat);
• Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %;
• Potilaat, joilla on leukemioita tai myelodysplastinen oireyhtymä;
• immuunipuutteiset henkilöt;
• Potilaat, joilla on ollut autologinen luuytimensiirto (BMT) viimeisten viiden vuoden aikana, tai henkilöt, joille on tehty elinsiirto tai allogeeninen luuydinsiirto;
• Koehenkilöt, joilla on keuhkokasvainleesioita, joilla on lisääntynyt verenvuodon todennäköisyys, mukaan lukien: anamneesi hemoptysis; todisteet kavitaatiosta; ja kasvaimen tunkeutuminen aorttaan tai keuhkovaltimoihin;
• Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalinen sairaus; koehenkilöille, joilla on todennäköisesti metastasoituvia kasvaimia aivoihin, tulee tehdä skannaus 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta aivoetastaamien (esimerkiksi rinta-, keuhko-, melanooma, sarkooma jne.) sulkemiseksi pois;
• Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla on aiempaa maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden asianmukaista imeytymistä;
• Koehenkilöt, joilla on ollut suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä vastaanottamisesta;
• Imettävät tai raskaana olevat naiset;
• Potilaat, joilla on muita sairauksia, aineenvaihduntahäiriöitä, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisen laboratorion löydöksiä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vasta-aiheisia MGCD265-lääkevalmisteen käyttämiselle tai jotka voivat tehdä potilaan liian suuren riskin hoidon komplikaatioille; tai
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin MGCD265-lääkevalmisteen aineosalle.