Előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél megszakítással adott szájon át alkalmazott MGCD265 biztonságossági vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Előrehaladott metasztatikus vagy nem reszekálható rosszindulatú daganatban szenvedő betegeknél, amelyek nem reagálnak a standard terápiára és/vagy a meglévő terápiákra, valószínűleg nem lesz klinikai előny. A beteg betegségét szövettanilag igazolni kell;
• Értékelhető betegség;
• A korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy vizsgálati szerek utolsó adagja legalább 4 héttel a terápia megkezdése előtt történt az 1. ciklus 1. napján;
• A korábbi terápia káros hatásaiból való felépülés a ≤ 1. fokozatba való felvételkor (kivéve az alopeciát);
• Életkor ≥ 18 év;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2;
• Várható élettartam több mint 3 hónap a tanulmányba lépést követően;
• Megfelelő veseműködés;
• Megfelelő májparaméterek;
• A csontvelő megfelelő működése;
• Negatív szérum terhességi teszt a fogamzóképes nők szűrésekor (WOCBP);
• A WOCBP vagy olyan férfiak, akiknek szexuális partnere WOCBP, beleegyezik, hogy két megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, hormonális és gátmódszer) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt. A WOCBP-nek és a WOCBP szexuális partnerrel rendelkező férfiaknak továbbra is két fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk 28 napig, illetve 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően;
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot;
• A tanulmányi látogatásoknak és a kizárólag a tanulmányi központban végrehajtandó tevékenységeknek való megfelelési hajlandóság és képesség; és
• Az Expanded MTD Cohort esetében az alanynak biopsziára hozzáférhető daganatokkal kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

• Kontrollálatlan egyidejű betegségben szenvedő alanyok;
• Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség szerepel;
• 470 msec-nél nagyobb QTc-vel rendelkező alanyok (beleértve a gyógyszeres kezelés alatt álló alanyokat is);
• Alanyok, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%;
• Leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő alanyok;
• Immunkompromittált alanyok;
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében autológ csontvelő-transzplantáció (BMT) szerepel az elmúlt öt évben, vagy olyan alanyok, akiknél szervátültetést vagy allogén BMT-t végeztek;
• Tüdődaganat-lézióban szenvedő alanyok, akiknél fokozott a vérzés valószínűsége, beleértve a következőket: hemoptysis anamnézisében; kavitáció bizonyítéka; és az aorta vagy a tüdőartériák daganat általi inváziója;
• Alanyok, akiknek kórtörténetében agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség szerepel; az agyi metasztázisokat valószínűsítő daganatos alanyoknál a vizsgálat megkezdését követő 2 hónapon belül vizsgálatot kell végezni az agyi áttétek (például emlő, tüdő, melanoma, szarkóma stb.) kizárása érdekében;
• Azok az alanyok, akik nem képesek lenyelni az orális gyógyszereket, vagy olyan emésztőrendszeri betegségekben szenvednek, amelyek megzavarhatják az orális gyógyszerek megfelelő felszívódását;
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében jelentős műtéten estek át a vizsgálati gyógyszer első kézhezvételétől számított 28 napon belül;
• Szoptató vagy terhes nők;
• Bármilyen más betegségben, anyagcserezavarban, fizikális vizsgálati vagy klinikai laboratóriumi leletben szenvedő alany, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az MGCD265 gyógyszerkészítmény alkalmazásának, vagy amely miatt az alany túlzottan ki van téve a kezelési szövődmények kockázatának; vagy
• Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek az MGCD265 gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére.