진행된 악성 종양이 있는 피험자에게 중단과 함께 투여된 경구 MGCD265의 안전성 연구

포함 기준:

• 표준 요법 및/또는 기존 요법에 불응성인 진행성 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양 환자는 임상적 이점을 얻을 가능성이 없습니다. 환자의 질병은 조직학적으로 확인되어야 합니다.
• 평가 가능한 질병;
• 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 시험용 제제의 마지막 용량은 주기 1 1일에 요법 시작 최소 4주 전에 발생했습니다.
• 등록 당시 이전 요법의 부작용으로부터 1등급 이하로 회복(탈모 제외);
• 연령 ≥ 18세;
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2;
• 연구 시작 후 3개월 초과의 기대 수명;
• 적절한 신장 기능;
• 적절한 간 매개변수;
• 적절한 골수 기능;
• 가임 여성 선별검사(WOCBP)에서 음성 혈청 임신 검사;
• WOCBP 또는 성 파트너가 WOCBP인 남성이 연구 시작 전 및 연구 기간 동안 두 가지 적절한 피임 방법(호르몬 및 차단 방법)을 사용하는 데 동의합니다. WOCBP 및 성 파트너가 WOCBP인 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 각각 28일 및 90일 동안 두 가지 피임 방법을 계속 사용해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 연구 방문 및 연구 센터에서만 수행되는 활동을 준수할 의지 및 능력; 그리고
• 확장 MTD 코호트의 경우, 피험자는 생검에 접근할 수 있는 종양이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 통제되지 않는 동시 질병이 있는 피험자;
• 심혈관 질환의 병력이 있는 피험자;
• QTc > 470msec인 피험자(투약 중인 피험자 포함);
• 좌심실 박출률(LVEF) < 50%인 피험자;
• 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 피험자;
• 면역저하자;
• 지난 5년 이내에 자가 골수 이식(BMT) 이력이 있는 피험자 또는 장기 이식 또는 동종 골수 이식을 받은 피험자;
• 다음을 포함하여 출혈 가능성이 높은 폐 종양 병변이 있는 피험자: 객혈 병력; 캐비테이션의 증거; 및 종양에 의한 대동맥 또는 폐동맥 침범;
• 뇌 전이 또는 연수막 질환의 병력이 있는 피험자; 뇌로 전이될 가능성이 있는 종양이 있는 피험자는 뇌 전이(예: 유방, 폐, 흑색종, 육종 등)를 배제하기 위해 연구 시작 2개월 이내에 스캔을 수행해야 합니다.
• 경구 약물을 삼킬 수 없거나 경구 약물의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 기존의 위장 장애가 있는 피험자;
• 연구 약물을 처음 받은 후 28일 이내에 주요 수술 이력이 있는 피험자;
• 수유부 또는 임산부
• 임의의 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 조사자의 의견에 따라 MGCD265 의약품의 사용을 금하는 임상 실험실 소견이 있는 피험자 또는 피험자를 치료 합병증에 대해 과도하게 높은 위험에 놓이게 할 수 있는 피험자; 또는
• MGCD265 의약품의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.