Badanie bezpieczeństwa doustnego MGCD265 podawanego z przerwami pacjentom z zaawansowanymi nowotworami

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z zaawansowanym przerzutowym lub nieoperacyjnym nowotworem złośliwym, który jest oporny na standardową terapię i/lub istniejące terapie, prawdopodobnie nie odniosą korzyści klinicznej. Choroba pacjenta musi być potwierdzona histologicznie;
• Choroba podlegająca ocenie;
• Ostatnia dawka wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub leków eksperymentalnych została podana co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii w dniu 1 cyklu 1;
• Wyzdrowienie z działań niepożądanych wcześniejszej terapii w momencie włączenia do stopnia ≤ 1 (z wyłączeniem łysienia);
• Wiek ≥ 18 lat;
• stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2;
• Oczekiwana długość życia dłuższa niż 3 miesiące po rozpoczęciu badania;
• Odpowiednia czynność nerek;
• Odpowiednie parametry wątrobowe;
• Odpowiednia funkcja szpiku kostnego;
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP);
• Zgoda WOCBP lub mężczyzn, których partnerzy seksualni są WOCBP, na stosowanie dwóch metod odpowiedniej antykoncepcji hormonalnej i barierowej) przed przystąpieniem do badania i na czas trwania badania. WOCBP i mężczyźni, których partnerami seksualnymi są WOCBP, muszą nadal stosować dwie metody antykoncepcji odpowiednio przez 28 i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
• Chęć i zdolność do podporządkowania się wizytom studyjnym i czynnościom wykonywanym wyłącznie w ośrodku badawczym; I
• W przypadku rozszerzonej kohorty MTD pacjent musi mieć guzy, które są dostępne do biopsji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą;
• Osoby z historią chorób sercowo-naczyniowych;
• Osoby z odstępem QTc > 470 ms (w tym osoby przyjmujące leki);
• Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%;
• Podmioty z białaczkami lub zespołem mielodysplastycznym;
• osoby z obniżoną odpornością;
• Osoby z historią autologicznego przeszczepu szpiku kostnego (BMT) w ciągu ostatnich pięciu lat lub osoby z przeszczepami narządów lub allogenicznym BMT;
• Osoby ze zmianami nowotworowymi w płucach ze zwiększonym prawdopodobieństwem krwawienia, w tym: krwioplucie w wywiadzie; dowody kawitacji; i naciekanie aorty lub tętnic płucnych przez guz;
• Pacjenci z historią przerzutów do mózgu lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych; osoby z guzami, które mogą dawać przerzuty do mózgu, powinny mieć wykonane badanie w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, aby wykluczyć przerzuty do mózgu (np. piersi, płuc, czerniaka, mięsaka itp.);
• Osoby niezdolne do połykania leków doustnych lub z istniejącymi wcześniej zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać prawidłowe wchłanianie leków doustnych;
• Pacjenci z historią poważnej operacji w ciągu 28 dni od pierwszego otrzymania badanego leku;
• Kobiety karmiące lub ciężarne;
• Osoby z jakąkolwiek inną chorobą, dysfunkcją metaboliczną, wynikiem badania fizykalnego lub laboratorium klinicznego, które w opinii Badacza przeciwwskazają do stosowania produktu leczniczego MGCD265 lub które mogą narazić pacjenta na nadmiernie wysokie ryzyko powikłań leczenia; Lub
• Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu leczniczego MGCD265.