皮膚膿瘍管理におけるトリメトプリム-スルファメトキサゾール使用の有用性
2018年4月2日 更新者：St. Louis University
小児科コミュニティ後天性皮膚膿瘍の管理のための二重盲検無作為対照試験 - 抗生物質で治療するかしないか
この研究の目的は、切開およびドレナージ後の皮膚膿瘍の管理に抗生物質が必要かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、都市部の小児救急部門で実施された二重盲検ランダム化比較試験です。
サンプル サイズ (162) は、7% のしきい値同等性に基づいていました (α = 0.05、検出力 = 80%)。
包含基準は次のとおりでした：非毒性、免疫適格、生後3か月から18歳、抗生物質を服用していない臨床的または超音波で皮膚膿瘍を特定した英語を話す患者。
患者は、切開およびドレナージ後に、プラセボまたはトリメトプリム/スルファメトキサゾールを投与されるように無作為に割り付けられました。
フォローアップは、2 ～ 3 日の電話と、10 ～ 14 日の再診または電話でした。
治療の失敗は、持続性の紅斑、圧痛、および/または流出病変として定義されました。
新しい病変は、次のように定義されました：異なる場所での新しい病変（せつ、癰または膿瘍）の発生を伴う一次消散。
コンプライアンスは、治験薬の返却または患者の報告によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非毒性患者
- 免疫正常患者
- 3ヶ月～18歳
- 英語を話す患者
- 皮膚膿瘍
- 抗生物質ではない
除外基準:
- 中毒患者
- 免疫不全の併存症
- 生後3ヶ月未満または18歳以上
- 非英語圏
- 抗生物質について
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
マーロックスとビターミックス
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プラセボ (シメチコンと苦味の混合物を含むマーロックス) 懸濁液が、プラセボを受けるようにブロック無作為化された研究参加者に分配されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：抗生物質グループ
トリメトプリム-スルファメトキサゾール懸濁液
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参加者は、最初のプレゼンテーションでコンピューターランダム化プログラムを使用して、プラセボまたはトリメトプリム/スルファメトキサゾールを受け取るようにランダム化されました。
プラセボはマーロックスとトニックウォーターの組み合わせで、色、質感、味が抗生物質に似ていました.
抗生物質の投与量は、細菌感染に対する標準的なトリメトプリム/スルファメトキサゾールです (10-12mg トリメトプリム/kg/日、成人の最大投与量は 160mg トリメトプリム/日、2 回に分けて投与)。
液体の濃度は、5mLあたりスルファメトキサゾール200mg/トリメトプリム40mgです。
160mg のトリメトプリムの最大用量で、これは 20mL に相当します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚膿瘍の解消
時間枠：10-14日
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10-14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな病変の発生と皮膚膿瘍の拡大 (被験者について)
時間枠：10-14日と3ヶ月
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関心のある副次的アウトカムには、10 日目の臨床フォローアップまたは自己報告および 3 か月の電話フォローアップでの別の部位 (元の皮膚膿瘍から 5cm を超える距離) での新しい病変の発生が含まれていました。
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10-14日と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John Peter, MD、St. Louis University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pallin DJ, Egan DJ, Pelletier AJ, Espinola JA, Hooper DC, Camargo CA Jr. Increased US emergency department visits for skin and soft tissue infections, and changes in antibiotic choices, during the emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Ann Emerg Med. 2008 Mar;51(3):291-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.12.004. Epub 2008 Jan 28.
- Korownyk C, Allan GM. Evidence-based approach to abscess management. Can Fam Physician. 2007 Oct;53(10):1680-4.
- Cohen PR. Community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus skin infections: implications for patients and practitioners. Am J Clin Dermatol. 2007;8(5):259-70. doi: 10.2165/00128071-200708050-00001.
- Lee MC, Rios AM, Aten MF, Mejias A, Cavuoti D, McCracken GH Jr, Hardy RD. Management and outcome of children with skin and soft tissue abscesses caused by community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Pediatr Infect Dis J. 2004 Feb;23(2):123-7. doi: 10.1097/01.inf.0000109288.06912.21.
- Duong M, Markwell S, Peter J, Barenkamp S. Randomized, controlled trial of antibiotics in the management of community-acquired skin abscesses in the pediatric patient. Ann Emerg Med. 2010 May;55(5):401-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.014. Epub 2009 May 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月2日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。